食品注册管理办法（精选7篇）

【导语】下面就是小编给大家带来的食品注册管理办法(共篇），希望大家喜欢，可以帮助到有需要的朋友!篇：食品注册管理办法

食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(三)生产工艺资料;(四)产品标准要求;(五)产品标签、说明书样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起个工作日内完成抽样检验。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为年。第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项(一)产品名称;(二)企业名称、生产地址;(三)注册号及有效期;(四)产品类别;(五)产品配方;(六)生产工艺;(七)产品标签、说明书。特殊医学用途配方食品注册号的格式为国食注字TY+位年号+位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。第三节 变更与延续注册第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起个工作日内作出是否准予变更注册的决定。第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变;不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;(二)注册产品连续个月内在省级以上监督抽检中出现批次以上不合格的;(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。第三章 临床试验第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。第四章 标签和说明书第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;(二)不适用于非目标人群使用;(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。第五章 监督检查第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册(一)工作人员滥用x权、玩忽职守作出准予注册决定的;(二)超越法定职权作出准予注册决定的;(三)违反法定程序作出准予注册决定的;(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;(五)食品生产许可证被吊销的;(六)依法可以撤销注册的其他情形。第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续(一)企业申请注销的;(二)有效期届满未延续的;(三)企业依法终止的;(四)注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的;(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。第六章 法律责任第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告;申请人在年内不得再次申请注册。第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处万元以上万元以下罚款;申请人在年内不得再次申请注册。第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处万元以下罚款;情节严重的，处万元以上万元以下罚款。第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处万元以上万元以下罚款。注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用x权、玩忽职守、徇x舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。第七章 附 则第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于月龄至月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第四十九条 适用于月龄至月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。第五十条 适用于岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)，电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

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第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。第四条 特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提插上科学的翅膀飞作文高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(三)生产工艺资料;(四)产品标准要求;(五)产品标签、说明书样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审70周年阅兵观后感1000字查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起个工作日内完成抽样检验。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。第十九条 国家食品药品监督管雷雨读后感理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为年。第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：(一)产品名称;(二)企业名称、生产地址;(三)注册号及有效期;(四)产品类别;(五)产品配方;(六)生产工艺;(七)产品标签、说明书。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+位年号+位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。第三节 变更与延续注册第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起个工作日内作出是否准予变更注册的决定。第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变;不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

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第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条 特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

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第二十条 特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：(一)产品名称;(二)企业名称、生产地址;(三)注册号及有效期;(四)产品类别;(五)产品配方;(六)生产工艺;(七)产品标签、说明书。特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+位年号+位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。第三节 变更与延续注册第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起个工作日内作出是否准予变更注册的决定。第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变;不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;(二)注册产品连续个月内在省级以上监督抽检中出现批次以上不合格的;(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的`相关规定。第三章 临床试验第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。第四章 标签和说明书第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;(二)不适用于非目标人群使用;(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。第五章 监督检查第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册：(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;(二)超越法定职权作出准予注册决定的;(三)违反法定程序作出准予注册决定的;(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;(五)食品生产许可证被吊销的;(六)依法可以撤销注册的其他情形。第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续：(一)企业申请注销的;(二)有效期届满未延续的;(三)企业依法终止的;(四)注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的;(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。第六章 法律责任第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告;申请人在年内不得再次申请注册。第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处万元以上万元以下罚款;申请人在年内不得再次申请注册。第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处万元以下罚款;情节严重的，处万元以上万元以下罚款。第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处万元以上万元以下罚款。注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。第七章 附 则第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于月龄至月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第四十九条 适用于月龄至月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。第五十条 适用于岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)，电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。第五十一条 医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。第五十二条 本办法自月日起施行。

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第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章 注 册第一节 申请与受理第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(三)生产工艺资料;(四)产品标准要求;(五)产品标签、说明书样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。第二节 审查与决定第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起个工作日内完成抽样检验。第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。第十九条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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药品注册管理办法药品注册管理办法(修订稿)第一章 总 则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人(以下简称申请人)提出药品注册申请，食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请(以下简称临床试验申请)、药品上市申请(以下简称上市申请)、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第五条国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)主管全国药品注册管理，省、自治区、直辖市食品药品监管部门(以下简称省级食品药品监管部门)依法承担行政区域内药品注册相关事项的监督管理，并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。第六条鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。食品药品监管总局制定药物研究技术指导原则和药品注册指南，加强沟通与交流，指导药品研发与药品注册活动。第二章 基本要求第七条食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系，及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施，保证药品注册体系有效运转。第八条省级食品药品监管部门建立药品注册管理的技术支撑和监管体系，对行政区域内非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事的与药品注册相关的研发活动进行监督管理，并对行政区域内申报的注册项目进行现场检查及抽检。第九条药品审评机构(以下简称药审机构)负责药品注册申请的审评。药审机构以科学为依据，按照透明、清晰、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系。第十条食品药品监管总局建立基于风险的技术审评、现场检查和注册检验制度。药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。日常监管信息可作为技术审评的参考依据。第十一条药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，设立项目联系人负责具体组织沟通和交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。申请人在创新药的临床试验申请前、后续临床试验方案及其重大变更资料提交前，以及上市申请前，提出沟通交流申请，符合要求的，食品药品监管总局药审机构应当在规定时限办理。第十二条省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度，药审机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可以作为技术审评结论的重要参考。第十三条食品药品监管总局建立争议解决机制，通过专家咨询、复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。第十四条涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局应当向社会公告，并举行听证。第十五条食品药品监管总局定期发布药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论以及相关人员等相关信息，接受社会监督。第十六条食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。第十七条食品药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第十八条食品药品监管部门依据行政许可法的时限要求，开展受理、审批工作。对于作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在药品注册时限内。药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。第十九条食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号，后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。第二十条申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。第二十一条药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论，作出行政决定，申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。第二十二条申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务，代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制。药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第二十三条申请人参照食品药品监管总局发布的或者国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。第二十四条技术审评、现场检查和药品注册检验等环节需要申请人补充资料的，由具体实施机构告知申请人，申请人提出异议的，可向具体实施机构陈述意见。申请人应当按照与具体实施机构形成的意见，通过原始编号提交补充资料。申请人补充资料期间，暂停审评。药审机构在收齐全部补充资料后，按程序重新启动审评。第二十五条药品注册过程中申请人撤回申请的，其审评审批程序终止。第二十六条申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为自行撤回。第三章 药物临床试验第一节 一般规定第二十七条本办法所称的药物临床试验(以下简称临床试验)，是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性，申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。第二十八条临床试验的管理包括临床试验申请的审评审批、后续审查和备案管理以及临床试验的风险管理。第二十九条临床试验原则上可分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验等。I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段;II期是指治疗作用初步评价阶段;III期是指治疗作用确证阶段;IV期是指新药上市后应用的评价研究阶段。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临床试验可按照I、II、III期顺序实施或者交叉重叠，也可在已有临床试验数据基础上开展相应的临床试验。第三十一条申请人应当将临床试验的启动、暂停、恢复、提前终止、结束的相关信息按要求及时在食品药品监管总局建立的临床试验信息管理平台上进行登记。第三十二条临床试验方案必须符合科学和伦理要求。临床试验方案应当根据药物特点和不同研发阶段的目的来制定，必须关注保护受试者安全和权益，关注临床试验研究质量，关注对药物安全性和有效性的科学评估。申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计临床试验方案。受试例数应当符合临床试验的目的和要求，对于罕见病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。第三十三条进行临床试验前，申请人应当提供能支持所申请临床试验的相关资料，必要时，还可以提供试验药物在其他国家和地区已完成或者正在进行的临床试验的安全性和有效性相关资料。试验用样品由申请人提供。申请境外预防用生物制品临床试验的，申请人应当提供境外预防用生物制品在原产国使用的安全性和有效性数据。第三十四条药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)。第三十五条试验药物检验合格后方可用于临床试验。试验药物应当由申请人按照拟定的质控标准进行检验，也可以委托省级以上药品检验机构或者具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验;疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验。第三十六条申请人应当对承担临床试验的机构和研究人员进行评估，以保证满足临床试验的要求和受试者的保护。第二节 审评与审批第三十七条申请人在研制药物过程中，拟以在中国境内上市为目的，开展临床试验的，应当向食品药品监管总局提出临床试验申请，或者进行生物等效性试验的备案。临床试验必须有科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应当权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学性和伦理的合理性要求。第三十八条申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验资料决定临床试验申请事项。第三十九条临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究者手册。第四十条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。第四十一条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的.，进入技术审评环节;不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第四十二条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。第四十三条《药物临床试验批件》应当载明以下主要事项：(一)药品信息，包括自拟的药品通用名称(中文名、英文名)、原始编号、给药途径、申请事项;(二)申请人信息，包括申请人名称，注册地址;(三)审批信息，包括批准临床试验的具体情况。第四十四条《审批意见通知件》应当载明以下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项等。第三节 审查与备案第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后，在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的，应当说明理由。第四十六条临床试验暂停后，在满足继续开展临床试验的要求时，申请人应当先获得伦理委员会批准后，再向食品药品监管总局药审机构提出恢复已暂停临床试验的书面申请。食品药品监管总局药审机构应当在规定时限内做出是否同意恢复临床试验的审查意见，并以书面形式通知申请人。第四十七条在临床试验过程中，申请人应当对收到的严重不良事件按要求进行报告，同时还应当进行评估，向食品药品监管总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。食品药品监管总局药审机构在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的进展情况及时启动审查，对作出需要临床试验暂停的审查意见时，可在通过电话或者其他快速通讯方式予以通知后，以书面形式通知申请人。在审查过程中，可启动临床试验的现场检查和对试验样品的抽验等方式进行综合审查。第四十八条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。第四节 风险管理第五十一条申请人应当建立临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向省级以上食品药品监管部门报告。第五十二条申请人在开展临床试验前应当具备伦理委员会审查报告、临床试验批件或者生物等效性试验备案号。所有的临床试验方案及其变更均需经过伦理委员会审查通过后方可实施。第五十三条申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止该机构或者研究者进行的上述临床试验，并将情况报告食品药品监管总局和有关省级食品药品监管部门。第五十四条研究者未经申请人和/或伦理委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施排除对受试者有害的状况;对任何临床试验偏离方案的行为都应当记录存档并给予合理解释，并告知申请人。第五十五条研究者应当及时向申请人报告临床试验用药品引起或者可能引起的任何非预期不良事件，同时提供申请人和伦理委员会要求的后续信息;严重不良事件应当立即报告。第五十六条伦理委员会建立伦理审查体系，负责临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉，确保受试者安全与权益得到保护。还应当根据试验的风险程度，定期审查临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。第五十七条伦理委员会应当建立紧急审查机制，确保在临床试验危及受试者权益时进行紧急审查，最大程度保护受试者的安全和权益。第五十八条省级食品药品监管部门应当对行政区域内开展的临床试验项目制定年度检查计划和方案，依据GCP的要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查结果应当及时汇总，将有关问题报食品药品监管总局。第五十九条申请人、伦理委员会和主要研究者对在临床试验过程中发生威胁到受试者安全的非预期的严重不良事件时，均可提出暂停或者终止临床试验，经三方评估后，暂停或者终止临床试验的，由申请人向食品药品监管总局药审机构报告并说明理由。第六十条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，食品药品监管部门可以责令暂停临床试验;必要时，可以责令终止临床试验。(一)申请人未按要求及时报告严重不良事件;(二)临床试验质量管理体系存在严重缺陷，且危及受试者安全的;(三)用于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同类病人的拟或者已批准药品的受益与风险比明显高于