生物制药论文范文精选3篇(全文)【生物制药导论论文范文】

生物制药论文篇1

1酶联免疫吸附试验

酶联免疫吸附试验也是一种在现代生物技术之上发展而来的疫病的诊断技术，其英文翻译为Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文简称为ELISA，目前主要应用在生物体液的微量物质的检测过程中，具有很好的检测效果。其检测或是诊断的一般过程为，先将抗原或是抗体或是抗原吸附在固相的载体上，然后再对于固相载体进行染色，染色剂采用的是免疫酶，最后根据实际的染色效果进行判断。目前ELISA在猪传染性胃肠炎、牛副结核病、牛传染性鼻气管炎、猪伪狂犬病、蓝舌病等的诊断中已为广泛采用的标准方法。

2现代生物技术与兽药的发展

2.1现代生物技术与疫苗

现代生物技术的核心技术就是DNA重组技术，因此其直接进行操作的对象就是细胞机体或是基因、遗传物质。近些年，克隆技术的不断发展为畜禽类的疫苗的开发和研制奠定了良好的发展基础，疫苗不仅可以减少人类很多疾病的发生率，而且对于畜禽类的疾病预防也会起到很好地作用。基于现代生物技术基础之上的基因疫苗对于当前的兽药的开发以及增加牲畜的免疫抗性是具有极大的可行性和应用前景的。

2.2现代生物技术与生物制药

现代生物技术的一个很重要的方面就是生物制药，这对于兽药的研制也是非常重要而又具有很好的应用价值的。生物制药主要分为两类，天然生物药物和基因工程药物。天然生物药品：这类药物的主要是利用生物体、生物组织或其成分，综合运用微生物学、物理学、药学和生物学的原理与方法制造的用来预防、诊断或治疗的生物制品。基因工程药物：主要是利用重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶和细胞生长因子等。激素类、可溶性细胞因子受体类、细胞因子类是其主要的种类。

3结束语

进入21世纪以来，现代生物技术的应用程度在不断加大，应用的范围也在不断扩大，这对于我国的医药、兽药、兽医学等的发展起到了良好的促进作用。并随着国际贸易额的逐年增加，给我国的畜禽在出口以及进口的安全检疫等方面提供了极大的便利，为促进我国的经济发展、保障我国的食品食肉安全创造了一个良好的环境。在充分看到其良好发展前景的同时，我们还需要关注起发展过程中的困难和问题，并且加大经济的投入和科技的支持，加强各方面的协作，共同努力，共同攻关，努力将我国的兽医兽药行业做得更好。

作者：王立明 单位：吉林省伊通满族自治县动物疫病预防控制中心

生物制药论文篇2

一、生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动因素分析

1.产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。第一，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保证原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保证责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保证部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保证生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保证部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。最后，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。

2.人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：第一、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。

3.知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是最低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。第一，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保证在国内的竞争力，也要保证在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。

4.战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。第一，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。

二、生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析

1.国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年~2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。

2.市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23979元，可支配收入为21810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26959元，人均可支配收入为24565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29547元，人均可支配收入为26955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2080.63亿元。通过对2011年~2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。

3.融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是最大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。

4.行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。

三、内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用

内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。

四、结论

生物制药产业核心竞争力的提升不是一蹴而就的，它是一个具有复杂性、长期性的系统工程，受到多方面因素的交互作用。核心竞争力的提升不仅需要科研技术创新支撑，战略联盟来指引方向，产品安全控制的基础保障，知识产权管理的持续保护，人力资源的主体能动性，还需要国家宏观调控、市场需求、融资渠道、行业环境对生物制药产业核心竞争力的提升给予推动、拉动、促进、约束的作用，内生和外生因素之间是相互作用，相互协调，相互影响的动态整体。内生驱动机制，是核心竞争力提升的决定性因素和根本动力；外生驱动机制，对核心竞争力提升起着不可估量的推动作用，两者的交互作用是上下联动、内外合作、市场与行政手段共同作用的结果。

作者：徐君李贵芳王育红单位：河南理工大学经济管理学院教授

生物制药论文篇3

摘要：通过生物制药新技术的创立，可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。

关键词：生物制药技术

0引言

生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

1生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向350字作文大全：

1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用观后感400字于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

3小结

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。