医疗质量和管理办法范文

医疗质量和管理办法篇

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来,

一系列医疗器械管理法律法规相继出台,有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作,为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是,

随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此,

**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下,**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容,

于年月至年月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式,

对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。

对医疗器械经营管理方面做了一些调研我的老师作文工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

、医疗器械经营企业年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有家。其中三类器械生产企业家,

二类生产企业家,一类生产企业家。截止到年月日,我市医疗器械零售企业一共是家。

年的经营情况见下表。

表**市医疗器械经营企业年经营情况

销售收入(万元)

利税(万元)

利润(万元)

年-月

年同期

增长率(%)

年-月

年同期

增长率(%)

年-月

年同期

增长率(%)

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、年医疗器械经营企业发展情况

与年相比,年,我市年销售收入超过万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加,

但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主,

主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广,但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营,

比如三类的植入器材和人工器官,

二类的口腔科设备及器具等。年,我市新增三类医疗器械批发企业家,二类零售企业家,

主要经营品种都比较单一,规模不大,市场份额有限。

、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况:

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速,

全市目前有零售企业家,已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合,货源供应充分,

完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求,

但从目前调研情况来看,从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远,我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员,企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉,

从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低,尤其是企业法人和负责人,过分追求经济利益,对器械生产、经营及使用管理不重视,

自身不学习,内部不培训。

、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少,

随着经营活动的发展,时间一长,企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,

却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时,部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。

伴随着企业业务的发展,出现了这种情况:企业能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业超范围经营。

、部分企业申办许可证,

无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批,

医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上,由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理,办理过程中,

只收取办证工本费元,导致一部分企业抱着试试看的心理,先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》,取得医疗器械经营资质。

其是否真正经营,则是看以后的情况再说;甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》,未去工商部们申办《营业执照》,

等有生意再说。在我局的监督检查中,

全市家医疗器械经营企业中,目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中,缺乏监管及退出机制。

、质量管理人员形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求,器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人,

并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示,大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,

推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构,企业大多采取上门推销的服务模式。

这样对企业而言,

固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此,

有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后,立即退掉部分或全部经营房屋或库房,或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩,按原址无法查询,

联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

、部分企业无库存产品,

难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库存。

企业的产品质量验收记录也不登记,

产品及供应商资质不全,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。

还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库,

当地监管部门对其经营行为难监督,

违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全。

、提高认识,

扩大宣传,

加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力,药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式,促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,

自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,

不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,

提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

同时对培训人员进行严格考试,

避免培训流于形式,

让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定,

提高理论水平和管理水平。

、严厉查处器械经营企业违法违规行为,实行退出淘汰机制。

目前,《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业,

并没有明确要求建立强制注销的退出机制。

建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时,对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业,

建立强制注销退出机制,逐步淘汰不规范企业,同时逐步提高经营企业的门槛。

这样既有利于净化医疗器械市场,又有利于规范企业的发展。

、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此,药监部门可结合日常监督检查,

将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容,连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

、严把器械经营企业准入标准,从源头控制提高企业开办条件。

目前,**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录,医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。

药监部门要严格按照法定职责和程序管理,

确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,

从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

、建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。

对诚信意识差、安全风险大的单位,

加大日常监督检查频次,对诚信守法、安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。

同时,建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,

防止出现监管盲区。

、药监部门要完善医疗器械法规体系,

规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较,

有着明显的不同。

药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。

为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,

对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记、限制制度,

杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,

制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。

、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,

将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,

依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗质量和管理办法篇

关键词:基本医疗保险经办机构;付费者;

医疗服务购买者

中图分类号:文献标识码:文章编号:-()--

一、我国基本医疗保险经办机构的定位、职能及产生的问题

目前,我国基本医疗保险经办机构是一个以原城镇职工基本医疗保险管理模式为基础,以街道和社区劳动保障的工作平台为依托,

由城镇职工和居民基本医疗保险经办机构、农村合作医疗经办机构、城乡医疗救助经办机构和工会经办机构共同组成的组织实体。①这些机构分别隶属于人力资源和社会保障部、卫生部、民政部和工会。

尽管它们在一定程度上已经向公共服务机构转型,但仍然秉承了原主管公费医疗的行政事业单位的特征,因而仍旧是按照事业单位编制的基层行政主体的执行机构。其普遍存在着经办人员不足、专业化能力不够、工作作风行政化以及信息技术等硬件设施不完善的问题。

在具体职能上,

根据我国《社会保险法》第条以及年劳动和社会保障部《关于印发城镇居民基本医疗保险经办管理服务工作意见》的通知,我国基本医疗保险经办机构的主要职能包括为符合参保条件的居民办理参保登记和缴费;统一采集和收录参保人员的基本信息,制作并发放医疗保险证卡、专用医疗手册等相关证件;与定点零售药店签订服务协议,

就医疗服务范围、服务质量、结算办法、考核办法、考核指标和奖惩措施等内容作出规定,同时还要根据协议,对定点医疗机构、定点零售药店进行监督检查协议履行情况的评估;

对基本医疗保险基金进行管理;负责与医疗机构和门诊以报销的方式直接进行费用结算。这些规定一方面要求基本医疗保险经办机构以信息采集、证卡发放和费用报销等传统行政事业单位的职能为主,另一方面也要求其承担起购买医疗服务和药品的职责。但是在基本医疗保险经办机构与参保人关系不明确且强调其付费者的分配职能的情况下,

很难将其定位为合格的医疗服务“购买者”,要求其承担购买者职能也不具有现实可能性。具体来看,首先,《社会保险法》以及有关法规和规章对我国基本医疗保险经办机构与患者(即基本医疗保险的被保险人)之间的法律关系并未予以明确。

在基础法律关系不明晰的情况下,尽管新医改方案提出基本医疗保险经办机构具有“协议管理、医疗费用结算管理和基金管理三大职能”,②但这只是其作为政府部门执行机构应履行的职责,

而非作为患者的人应承担的义务。在实践中,基本医疗保险经办机构也并未为了患者的利益而反复与医疗机构就医疗服务价格、范围和质量进行协商,更未对医疗机构的服务质量和价格进行有效监督。

事实上,基本医疗保险经办机构连将医保基金“花出去”的动力都没有。如年,我国医保基金累计结余竟达.亿元。

仅以北京市为例,城镇居民医保基金累计结余.亿元,可再支付个月的医疗费用;城镇职工医保基金累计结余.亿元,可再支付个月的医疗费用。

③同时,我国基本医疗保险经办机构是通过指定定点医疗机构并付费的方式为患者配置医疗服务的,其更类似于一个向医疗机构分配患者和医疗保险基金的资源配给者。

我国基本医疗保险经办机构在组织和职能上的行政事业单位特性,

尤其是分配患者和医疗保险基金的职能,使其成为一个“消极的付费者”,而非一个与医疗机构对等的“积极且强势的购买者”。这具体表现在其不具有选拔合格的医疗机构、参与医疗行业标准化诊疗流程和病种制度建设、对患者所反馈的医疗服务信息进行分析和评价、控制医疗费用上涨并有效管理医疗服务质量的功能。但是医疗市场不同于一般产品市场,

医学知识在患者和医生之间的分布本来就极端不对称;随着医学科学的发展,医学知识和高端医疗器械也逐渐被大型医疗机构所垄断,因而患者对医生和医疗机构具有很强的依赖性。

国外学者将其称为“供方决定需方”,

即市场中的一方不但是该市场上必需品的供给者,

而且还是该必需品的质量和价格的单方决策者。经济学家认为这是市场失灵的表现。

④这也被称为医疗需求缺乏价格弹性。⑤任何拥有单方优势的主体在弱约束的管制面前,都能够滥用其优势,

对市场上的交易相对方进行欺诈和压迫。医疗市场也是如此。

这表现为医疗机构可以随意提高医疗服务价格、降低医疗服务质量、限制患者转诊以及拒收医保患者等。而制约市场主体滥权行为的手段主要包括引入强势购买者或由监管部门进行严格监管。在强势购买者缺失的情况下,就只能依靠医疗监管部门的监管。然而医疗知识和信息在医疗机构和监管部门之间的分布同样具有很强的不对称性,

更何况我国的医疗监管部门更类似于医疗机构的“大管家”,基本医疗保险经办机构“强势购买者”功能的缺失,使其无法有效制约医疗机构的滥权行为。在“全民医保”即将建成的大格局下,

这也削弱了基本医疗保险经办机构所承载的医疗社会化的目标。对此,我国年的新医改方案要求基本医疗保险经办机构成为医疗服务的购买者,

与医疗机构和药品供应商进行谈判、监控医疗服务的价格和质量并完善医疗费用支付制度。

那么,究竟如何实现基本医疗保险经办机构从消极付费者向积极而强势的医疗服务购买者转型,就涉及到对现有基本医疗保险经办机构的重新定位以及组织结构和具体职能的改革。

早在世纪六七十年代,

美国就已经展开将医疗保险经办机构作为医疗服务购买者的改革实践,

指导该实践的“有管理的市场化医疗”(也称为“管理式医疗”)的理论则更早出现,并且对德国、英国和许多东南亚国家的医疗改革产生了很大的影响。因而,我们有必要对美国医疗保险经办机构的改革进行考察并予以借鉴。

二、域外借鉴:美国医疗保险经办机构的职能改革

美国年代医疗费用的急速增长,导致一度遭到强烈反对的医疗预付费制度在年代重被提及,并在年尼克松政府通过的《医疗保险组织法》中获得了正式的法律地位,从而拉开了“有管理的市场化医疗”改革的序幕。⑥它也被称为“管理式医疗”。

⑦管理式医疗的宽泛含义是指医疗保险经办机构、医疗机构与患者之间形成完整的合同系列,包括医疗保险合同、医疗委托合同以及医疗消费合同。在这个合同系列中,出现了三方主体,

分别是医疗保险经办机构,它既是医疗保险合同中的保险人,也是医疗委托合同中的委托人;

医疗机构,它既是医疗委托合同中的受托人,

也是医疗消费合同中医疗服务的供方;患者,它既是医疗保险合同的受益人,

也是医疗消费合同中的需方。⑧在管理式医疗中,发挥主导作用的是医疗保险经办机构,它成为传统医疗消费关系中的患者人,直接与医疗机构就医疗服务的价格和付费方式进行协商,

并对医疗服务的质量进行监督,这也成为医疗保险经办机构的核心职能。

具体而言,首先,

医疗保险经办机构要负责选拔和任命医疗机构作为医疗服务的供方,并与其就医疗服务的价格、范围和质量等签订医疗委托合同。这里的医疗保险经办机构主要是各类商业保险公司,保险受益人通常按照保险费率以及自己实际承受的医疗费用来决定选择哪家商业保险公司。

商业保险公司的收益也与其向医疗机构支付的费用呈反相关关系,因此其通常会要求医疗机构给予价格折扣。由于医疗保险公司能够为医疗机构带来大量的固定消费者,因而医疗机构会给予其较大的价格优惠。这是医疗保险经办机构介入患者与医疗机构之间发挥议价能力、降低医疗费用的首要原因。

正如曾在美国约翰霍普金斯大学公共卫生学院任研究员并领导美国健康计划协会政策研究的玛莎·金(。)所说:“不论是公共医疗保险机构还是私人医疗保险机构,都发挥着强势的购买者职能,推进着管理式医疗的进程。

”⑨医疗保险经办机构所选任的医疗机构主要包括两大类:一类是专业性医疗机构,

它们可以向参加医疗保险的患者提供除特殊诊疗(如器官移植)之外的所有医疗服务;另外一类是全科医生(,)。全科医生在欧洲有非常悠久的历史,根据年提出的通用定义,

是指被正式授予医学学位,向个人、家庭和社团提供初级、持续及综合性医疗服务的医师。

⑩其他定义也着眼于全科医生提供的医疗服务的“连续性、全面性、社团性和社会性”。随着专科医疗费用的暴涨,世纪年代的医疗改革出于经济效率的考虑,

将全科医生设置为专科医疗的“守门人()”——患者必须首先到医疗保险公司指定的全科医生处进行初诊,由全科医生判断其是否需要到专业性医疗机构就诊,

以此减少患者被动接受不必要的专科医疗服务的比例,

降低医疗成本。有学者认为,这项最早可以追溯到年英国国民健康保险体系改革的制度,对美国管理式医疗改革的进程发挥了关键性的作用。

其次,医疗保险经办机构还通过不同的付费方式对医疗成本进行控制,通常包括按固定工资付费、按医疗项目付费以及按患者数量付费。按固定工资付费是由医疗保险经办机构以固定周期向医生支付工资。这对医生而言最有保障,

但是会降低医生提供医疗服务的积极性。按医疗项目付费是由医疗保险经办机构按照项目数量来付费。

这在激励医疗机构提供更多医疗服务的同时,也导致医疗机构不断推出更为复杂、繁琐的医疗项目,

或者将原有的医疗项目细化,收取更多的医疗费用。按患者数量付费,即由医疗保险经办机构按照医疗机构所服务的患者人数来付费。其特点是不论单个患者接受了多少项医疗服务,

医疗费用都不会发生改变。由于这种付费方式成功地将医疗成本转嫁给了医疗机构,

因而也被称为“供方分担机制”。它能够激励医疗机构降低医疗成本、简化医疗程序,

以达到为更多患者提供医疗服务的目的。通常医疗保险经办机构对全科医生就采用此种付费方式。这有助于激励全科医生尽快治愈患者,从而降低自己需承担的医疗成本。但是这种付费方式也存在着非常大的风险,

不论是专科医院还是全科医生都有可能出于节约医疗成本的考虑而拒绝重症患者就医。因而按患者人数付费能够顺利实施,也与美国医疗实务界执行严格的“标准化诊疗程序”直接相关。这三种付费方式可以分开使用,

也可以结合使用。当医疗保险经办机构内部设立医疗组织时,通常会按固定工资付费;当医疗保险经办机构与外部医疗机构签订合同时,就会采用另外两种付费方式。

按医疗服务项目付费常常与按患者人数付费结合使用,

即事先确定每个病种的人均医疗费用总额,在该限度内,以医疗机构所提供的医疗服务项目付费,而对超过项目总额的费用,

医疗保险经办机构可以拒付或少付。由医疗保险经办机构主导的管理式医疗在降低医疗费用方面取得了一定成效,以一些常见病的手术为例,能够将医疗费用降低到医院惯常收费的%~%,为患者节省近/的医疗费用。

医疗保险经办机构的职能并非仅限于此,它也承担起了医疗质量监督的责任。

在管理式医疗实施之前一年内,

美国约半数以上的州纷纷参照美国医院协会提出的《患者权利法案》(年修正案),重新进行了更为细致的患者权利保护立法。美国质量保证委员会()也于年对雇主健康计划数据信息系统()进行修订,通过医疗有效性、医疗可及性、患者满意度和医疗费用等个方面、共多项指标的运用,对医疗保险经办机构提供的医疗保险计划进行监测。

到年为止,该系统中对医疗服务质量进行监测的指标已达项之多,涉及哮喘药的使用、高血压的控制、糖尿病综合护理等诸多方面。在具体应用上,参加医疗保险计划的患者均可通过“医疗服务报告卡”对服务质量进行评价,

评价结果直接存储在医疗保险经办机构的数据系统中。

为了保证该数据系统的可利用性,

医疗保险经办机构还聘请专业审计人员对这些数据进行审计,形成能够为公众认知、具有参考价值的“医疗健康质量报告”,

并在美国的主要杂志和地方报刊上予以公布。

通过医疗保险经办机构的购买者职能的发挥,美国管理式医疗从议价、初诊竞争、付费方式、质量管理和政府监管等各方面,

共同对医疗机构提供医疗服务的价格和质量进行了持续性的限制和监督,其经验却被许多欧洲国家和东南亚国家所借鉴,因此有学者总结道:管理式医疗最先被德国的社会医疗保险所借鉴,并最终被英国卫生管理部门()成功运用到与医疗机构的协商中。同时英国卫生管理部门也对美国管理式医疗进行了新的发展,

如英国授权一部分有经验和管理能力的全科医生,

作为其患者的代表向专科医院购买医疗服务。这种做法无疑扩大了“购买者”的范围,并增强了患者的“专业能力”。

三、我国基本医疗保险经办机构的重新定位与职能完善

通过前述分析可知,

要制约医疗机构随意提高医疗服务价格、降低医疗服务质量、限制患者转诊、拒绝医保患者就医等滥用专业优势的行为,

就要发挥基本医疗保险经办机构与医疗机构对等协商、通过付费方式控制医疗服务价格、监督医疗服务质量的功能。而目前我国基本医疗保险经办机构作为消极的付费者,

既不具备发挥上述功能的能力,

更无发挥上述功能的激励。因而,立法有必要将基本医疗保险经办机构定位为医疗服务的购买者。

这既需要重新设置其组织结构以完成身份转换,也需要完善其职能以实现功能转型。

在组织结构的重置上,目前有两种主张,北京大学政府管理学院的顾昕教授提出,

应当由政府专设负责付费的公立组织代表老百姓在一个模拟的市场中购买医疗服务。这是由公立组织作为医疗服务购买者的国家普遍采取的模式,也被称为公立的医保经办机构从公共集成模式向公共契约模式的转型,

即从医疗保险费用的筹集者和支付者向议价者的转变。持相似观点的学者还有广东医学院的陈琴。我们将这种观点称为建立“公益型基本医疗保险经办机构”的主张。而清华大学公共管理学院的研究员罗桂连却认为,应当借鉴我国地方政府公用事业运营模式,

由地方政府通过竞争性招标将医保经办机构的职能外包给国内外知名的、具有先进技术和管理经验的医疗保险公司及其他商业机构,同时选择管理水平较高的基本医疗保险经办机构作为政府合作伙伴来履行医疗服务购买者的职能。清华大学公共管理学院的杨燕绥教授等学者也持相似观点。我们将这种观点称为建立“商业型基本医疗保险经办机构”的主张。

考虑到我国基本医疗保险经办机构应当成为患者(即被保险人)的人,因而笔者更倾向于建立一个以维护全体被保险人权利为目标的公益型基本医疗保险经办法人,

即对基本医疗保险经办机构进行“公益性”改造。在前述有关“公立型医疗保险经办机构”和“商业型医疗保险经办机构”的论争中,后者看似有益于引进商业机构先进的合同管理理念,形成医疗服务需方人的多元化竞争,因而更具有合理性。

但是,下列几个问题却值得我们思考:第一,不论是将公立型医疗保险经办法人作为医疗服务的“购买者”,还是由地方政府将医疗保险经办机构的职能外包给商业组织,

首先需要完成的仍是基本医疗保险经办机构从“消极的付费者”向“医疗服务的购买者”的转变。否则,

它对医疗费用高涨和医疗服务质量参差不齐等问题都无力解决。欧洲卫生保健体系评论员迪克森(,

)和伦敦经济学院经济学及医疗政策专家莫西洛斯(,

)在对葡萄牙医疗体系改革的实践进行考察时也指出:“该国医疗保险经办机构能否实现从资源分配者向医疗效用(主要指医疗价格和医疗质量)管理者的转型将成为其医疗体系改革成败的关键。

因此,目前对我们而言,

即使将医保经办职能外包给商业组织,作为发包人的基本医疗保险经办机构或政府主体也必须率先实现向“医疗服务购买者”的转型,

否则外包仅使基本医疗保险经办机构从行政型“付费者”转变为市场型“付费者”,其分配职能仍未发生改变。

第二,尽管发展补充医疗保险和商业医疗保险在《社会保险法》和新医改方案中都被提及,

但是目前我国医疗保险市场上仍旧是基本医疗保险“一家独大”,并未形成补充医疗保险、商业医疗保险与基本医疗保险“三足鼎立”的竞争局面,因而被保险人不具有在不同类型的保险机构之间、根据保险费率和保险质量进行市场化选择的权利。此时在基本医疗保险的运营中引入多元竞争主体,

相当于在基本医疗保险经办机构或地方政府之下设置多个受其垂直领导的人。

这些人履行职责的激励并非来自被保险人的市场化选择,而是来自被人许诺的费用,因而,

理性的人仅具有与医疗机构议价的经济激励,而不具有对医疗质量进行外部管理的经济激励。甚至医疗机构还可能通过贿赂等方式“俘获”人,增加成本。第三,

考虑到目前我国商业保险市场仍处于寡头垄断的状态,即使国外商业保险公司以及有经验的基本医疗保险经办机构可以进入医疗服务需方人的市场,能否形成竞争也有待检验。

第四,虽然商业保险机构在美国管理式医疗中发挥了主要作用,但是这并非刻意的制度设计。在长期的个人主义和自由竞争的影响下,美国一直未能建立统一、强大的社会保险体系,

而是依赖商业保险机构为居民提供医疗保险,并因此形成商业保险机构成为医疗服务“购买者”的制度基础。

而各国卫生管理机构则通常借鉴美国商业保险机构的“购买者”职能,而非其商业主体身份,

从而实现集管理职能与购买职能于一身的目的。

如英国的卫生管理部门。

综上,

对我们而言,

借鉴的主要方面应当是如何让现有的基本医疗保险经办机构成为合格的医疗服务购买者,以对医疗机构的滥权行为进行有效的制衡。

因此,在具体的机构设置上,

根据新医改方案所提出的“专业化、法人化”要求,

并借鉴美国医疗保险经办机构的具体职能,我国基本医疗保险经办机构应当按照公益型法人的模式,建立分工明确、权责清晰的法人治理结构;

建立以理事会和法人章程为核心、以各职能部门为主体的组织形式。其中理事会是基本医疗保险经办机构的领导组织,以理事长为负责人,主要职能是制定基本医疗保险经办机构的方针和计划,并对具体职能部门进行考核和管理。

具体职能部门是其经办事务的执行组织,

以部门领导为负责人,主要包括对医疗机构进行公开选拔、考核、监督和任免的市场部门;

研究和分析标准化诊疗流程和病种制度及患者反馈信息的医疗专家部门;专司医疗费用成本核算、补偿标准及费用支付的财务部门;

对电子病例、患者满意度等医疗服务信息进行收集和分析的信息部门;以及对前述信息进行专业化审计的审计部门。为了实现这些职能部门的正常运作,应当吸纳高级管理人员和精通财务、审计、法律以及信息技术的人员;并吸纳医疗专业人员,

如专业医师、护师、医疗专家和研究人员。各职能部门的领导中至少应有一人为该部门事务的专家或者专业人士。

在具体职能上,

我国基本医疗保险经办机构应当完成下列转变:首先,基本医疗保险经办机构对医疗机构的选拔不应再延续仅指定定点医院并付费的做法,而应当根据医疗界通用的资质标准,选拔合格的医疗机构,可供选择的主体包括公立医疗机构、民营和私立医疗机构、社区卫生医疗机构以及全科医生。

被选拔出的社区卫生医疗机构和全科医生将作为医疗服务的“守门人”,

除急诊和重症疾病患者之外,其他患者均应当先到指定的社区卫生医疗机构或全科医生处进行初诊,根据全科医生的诊断来确定是否需要到专业性医疗机构就诊。同时还可以参照英国卫生管理部门的做法,授权一部分有管理经验和能力的全科医生代表患者向专业性医疗机构购买医疗服务,

以强化“购买者”的专业能力。

其次,基本医疗保险经办机构应当发挥专业优势,参与标准化诊疗流程和病种制度的建设,并对患者反馈的信息进行分析和评价。

根据科学而易于操作的标准化诊疗流程,

医疗机构(包括全科医生)不合理的医疗程序和操作方法才能受到监督,此时,向医疗机构转移医疗成本才具有可行性,

否则,势必以患者的健康和生命为代价。同时,随着单病种付费制度的开展,标准化诊疗流程还可以起到防止医生将诊断升级的作用。

基本医疗保险经办机构对患者反馈信息的分析和评价则有助于从患者满意度的角度为标准化诊疗流程和病种制度提供不断改进的依据,

从而改变医疗机构和医生将诊疗程序和疾病信息作为“黑箱”不予公布,也不允许外界评价和质疑的现状。

再次,在价格协商方面,基本医疗保险经办机构应当在核定医疗服务成本的基础上,制定标准的医疗服务补偿体系,通过招标等方式促进医疗机构之间的竞争;

在付费制度上,应当改变目前以医疗项目为主的付费方式,采取综合性的付费制度,对专业性医疗机构应采取按患者人数付费为主、按单病种付费为辅的付费制度,这是因为按患者人数付费能够激励医疗服务供应方主动降低医疗成本;

而单病种付费制度,其所涵盖的病种即使从目前的“简单疾病”扩展为“常见疾病”,也不可能覆盖绝大多数病种,

尤其是工业社会的工作和生活环境人们易患的各种“大病”,因而其更适宜作为一种辅助的付费制度,或者作为疾病特征较为明显和统一的群体(如老年人)的付费制度。对社区卫生医疗机构和全科医生的付费,则应当以按患者人数付费为主,

从而激励这两类“守门人”为更多的患者提供初诊医疗服务。

最后,在信息收集、分析和审计方面,基本医疗保险经办机构的信息系统应当强制性地与医疗机构的“电子病例”联网(医疗机构已经展开“电子病例”的改革),

收集病例信息,并建立病例信息与标准化诊疗流程的比对程序,进而实现对医疗服务的持续性管理,同时,

应当由专业审计人员对信息比对结果进行审计,形成具有实用价值的专业信息,并予以公布。

我国基本医疗保险经办机构的“消极付费者”的定位及职能,限制了其发挥强势购买者的功能,并进而对医疗机构滥用专业优势的行为进行制约的能力。因而,

实现基本医疗保险经办机构在组织和职能上从“消极的付费者”向“积极而强势的医疗服务购买者”的转型,

就成为实现基本医疗保险经办机构所承载的医疗社会化目标的必经之路。

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医疗质量和管理办法篇

、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求,

但从目前调研情况来看,

从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远,我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员,企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉,从业人员总体素质偏低。

突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低,尤其是企业法人和负责人,过分追求经济利益,对器械生产、经营及使用管理不重视,

自身不学习,内部不培训。

、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少,

随着经营活动的发展,时间一长,

企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,

造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时,部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。

伴随着企业业务的发展,

出现了这种情况:企业能和客户谈成什么就做什么,什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业超范围经营。

、部分企业申办许可证,无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批,

医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上,由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理,

办理过程中,

只收取办证工本费元,

导致一部分企业抱着试试看的心理,先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》,取得医疗器械经营资质。其是否真正经营,则是看以后的情况再说;

甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》,未去工商部们申办《营业执照》,等有生意再说。在我局的监督检查中,全市家医疗器械经营企业中,

目前发现有部分企业无经营活动。

这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中,缺乏监管及退出机制。

、质量管理人员

按照《**省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求,器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人,

并要求在日常经营过程中必须在职在岗。

日常检查结果显示,大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,

有的则强调各种理由,推脱责任。但目

前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构,

企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言,

固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此,

有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后,立即退掉部分或全部经营房屋或库房,或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。

我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩,

按原址无法查询,联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

、部分企业无库存产品,

难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,

直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记,

产品及供应商资质不全,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库,当地监管部门对其经营行为难监督,

违法难发现。

二、解决方案

、提高认识,

扩大宣传,加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力,

药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式,促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营。

形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。

要通过多种形式,

广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试,避免培训流于形式,让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定,

提高理论水平和管理水平。

、严厉查处器械经营企业违法违规行为,实行退出淘汰机制。

目前,《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业,

并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时,对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业,

建立强制注销退出机制,

逐步淘汰不规范企业,

同时逐步提高经营企业的门槛。

这样既有利于净化医疗器械市场,又有利于规范企业的发展。

、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此,

药监部门可结合日常监督检查,将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容,连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

、严把器械经营企业准入标准,从源头控制提高企业开办条件。

目前,**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《**省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,

在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录,医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理,确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,

从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

、建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,

对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位,加大日常监督检查频次,

对诚信守法、安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。

同时,建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。

、药监部门要完善医疗器械法规体系,

规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质,

拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定,

杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,

建立医疗器械物流配送的登记、限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。

对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。

、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,

将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗质量和管理办法篇

第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管,

规范医疗器械生产行为,保障人民群众使用医疗器械安全、有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(暂行)》等法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括:质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。

第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。

第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设,合理使用监管资源,

提高监管效能,医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。

第二章职责权限

第六条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查;组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作;制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定;根据本省医疗器械监管实际,制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业,

并上报国家食品药品监督管理局备案;不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。

第七条设区的市级食品药品监督管理局(以下简称市局)和所辖的县食品药品监督管理局(以下简称县局)负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施;

参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。

第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。

第三章档案管理

第九条市(县)局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。

日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。

日常监管档案应包括以下内容:

(一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种;

(二)变更事项:企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录;

(三)质量体系考核或认证及跟踪检查记录;

(四)产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录;

(五)质量投诉、举报核查和处理记录;

(六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;

(七)现场监督检查记录及存在问题整改处理记录;

(八)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;

(九)违法广告记录;

(十)食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

质量信用管理档案内容包括:企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。

企业登记注册信息有:企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人(负责人)、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等;

日常监管信息:日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等;

监督检查反馈信息:对企业实行行政和技术监督的相关信息。

如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第四章重点范围

第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点,

兼顾一般,优扶守信,严查失信”的原则,强化监管责任,明确工作重点,

突出监管效能。

重点检查范围如下:

(一)国家和省重点监控品种的生产企业;

(二)产品质量监督抽验不合格的生产企业;

(三)有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业;

(四)未执行国家强制性标准的生产企业;

(五)上年度信用评价非守信等级的生产企业;

(六)省局、市局认为需要加强监督检查的企业。

第五章检查内容

第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》(附表)进行。主要对以下几方面进行检查:

(一)生产许可证有效性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。

(二)生产条件的符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。

(三)产品合法性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。

(四)企业质量体系有效性检查。

企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》及相关生产实施细则的要求。

第六章分类监管

第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础,按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时,

应确保监管工作的覆盖面。

(一)对评定为质量守信等级的企业,除专项检查和举报核查外,实行有因检查;

(二)对评为质量警示等级企业,

实行飞行检查;

(三)对评为质量失信企业,

实行质量跟踪检查;

(四)对评为严重失信企业,实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查,

并列入省局重点监管企业名单;

(五)对尚未评定质量信用等级的企业,结合本地实际,

进行监督检查和指导;对新开办的企业,

应加强法规宣传,

帮助企业提高质量管理意识,

并建立企业质量信用管理档案。

第七章监督检查

第十三条监督检查时,食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:

(一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;

(二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况;

(三)企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录;

(四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;

(五)企业违法、违规的整改情况;

(六)检查机关需要审查的其他必要资料。

第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查,不得隐瞒或编造虚假证明材料,

监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。

第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成,并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。

第十六条实施监督检查时,不得妨碍企业正常的生产活动,严格遵守廉政纪律,履行检查职责,公正文明执法,

自觉接受监督。

第十七条监督检查结束后,检查组应根据现场检查情况进行评定汇总,做出处理意见(需检验结果方能做出结论的除外),

填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》(附表)。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字,并附相关资料。

现场检查中发现有违法、违规等行为,应依法处理,

制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》(附表),并做好跟踪检查。

被检查单位对检查结论若有异议,有权进行陈述和申辩,

对合理的意见,检查组应予以采纳。

第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度,对在检查中未履行监督检查职责,应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任;

对在检查中、、的,应依法追究相关法律责任。

第八章相关要求

第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》,结合本辖区的实际,

制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案,并及时上报省局备案。

实施方案中要明确重点检查范围和检查要点,

认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节,应认真加以研究,有针对性的提出整改措施和解决办法。

第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,

做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附表)、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》(附表)分别于每年月日和月日前上报省局医疗器械处。

《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容:

(一)日常监督的基本情况、主要措施及经验;

(二)检查中发现的主要问题及处理措施;

(三)填报生产企业相关数据。

第二十一条市(县)局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时,

要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作,质量信用等级的评定要客观、公平、公正,确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》(附表)、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》(附表)及相关记录于每年月底前上报省局医疗器械处。

第九章附则

第二十二条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

医疗质量和管理办法篇

一、当前医保档案管理工作中存在的问题

对于医保档案的管理,目前还存在一些弊端问题急需改正,诸如管理人员没有充分意识到医保档案的不可再生性,对管理的重视程度不够,

均容易导致医保档案信息不完善、档案构建重复等问题,再加上各级医疗保险经办机构缺乏资金和技术的投入,

导致一般档案的管理局限于传统的管理理念和管理方法,大大降低了医保档案管理的有效性,

使管理工作的质量不能充分地发挥,也不能够满足社会发展的需求。

随着的科学技术的不断发展和计算机的普及,

各大领域都涉及到先进的现代化信息技术,其中医保档案的管理工作也愈发重视新技术和新方法的应用。

但是对于医保档案的管理,

现下却没有健全以及完善计算机编程系统,新技术新方法还有待研发普及。

由于现阶段医保档案的管理、技术、方法比较落后,所以造成实际运营中出现了管理系统不统一、不融合的现象,此种情况加大了医保档案资源利用的难度。

另外,医保档案管理技术的薄弱以及不足容易造成档案资料的泄露,给一些不法分子可乘之机,对参保人员的合法利益构成损害。

此外,医保档案管理工作中一个突出问题表现为管理人员不专业、管理团队不完善,

很多单位对医疗档案的管理没有专门的管理部门负责,大部分由兼职人员分管医保档案管理工作。由于管理工作人员自身的档案管理方面知识技能水平不够、管理工作经验较少、总体素养不高的情况普遍,使得医保档案管理工作不能高质量地实现和完成。

医保档案内容比较复杂,如不能进行系统管理就无法保证档案的管理质量。

二、从人力资源角度完善医疗档案管理的重要性

在新时期内,

各级社会医疗保险经办机构做好医保档案管理工作对于保障参保人员的合法权益具有至关重要的作用。从人力资源的角度入手,

加强对医保档案的管理工作,有助于进一步完善档案管理机制,满足当前大量医疗档案精细化管理的需求,

不断推动医疗保险相关工作的进步,提高经办服务质量,具体优势主要表现在以下几个方面:

其一,

人力资源视角下的医保档案管理工作可实现对档案资料的动态化管理,符合医保档案的保存、利用、共享的要求。利用人力资源视角展开医保档案管理工作,

有助于管理人员充分意识到医保档案管理工作的重要性,提高责任感,在工作中投入更大的热情和更多的精力,进一步提高医保档案的质量。

其二,从人力资源的角度开展医保档案管理工作,

有助于促进管理工作的先进性和前沿性。从人力资源角度入手开展医保档案管理工作,进一步加强对投资和预算的审核管理。随着医疗改革的深入开展,

人力资源角度下可以帮助社会医疗保险经办机构优化医保档案管理成本和收益,而收益的提升也将会进一步激发管理人员的工作热情。

其三,从人力资源视角开展人保档案管理工作,有助于进一步完善管理体系,

有效地改善传统管理过程中存在的一些不足和弊端。医保档案管理中的人力、物力、财力资源将会得到进一步的统筹和协调。

三、从人力资源角度分析医保档案管理的有效策略

医保档案管理人员需要立足于人力资源的角度,对当前医保档案的管理进行系统的分析,正视其中存在的缺陷和不足,

构建科学、系统的医保档案的管理制度。

首先,

医保档案管理需要进一步完善管理流程和管理制度。建立原始性、真实性、全面性、可查询性兼具的医保档案工作体系是保证医保档案工作有效推进的客观要求。

各级社会医疗保险经办机构需要充分意识到档案管理工作的重要性,建立专?

的医疗档案管理部门,合理安排人员职能,

并结合医保档案工作量的多少设置相应的岗位数量。医保档案管理工作主要包括档案的整理、归档、保存,管理人员需要确保档案的完整性和准确性。

为此,

各级社会医疗保险经办机构可以将详细职责整理成册,并在科室内进行张贴宣传,确保工作职责明确,方便展开精细化管理。

关于医保档案管理,

医疗保险经办机构需要引进新型管理人才,并定期对当前管理人员展开医保档案管理培训。医保档案的管理人员不仅要有高度的管理意识、高尚的道德修养、对档案工作的强烈责任心,还要掌握一定的医学、法律知识,

严格遵守档案管理的规章制度。医保档案管理工作需要本着真实、完整、安全、满足社会各方面对医保业务档案信息的利用的原则。通过培训和宣传,能够让管理人员进一步明确医保档案管理工作的重要意义,

进一步调动工作积极性,(下转第页)(上接第页)提高档案管理质量。只有构建一支高水平、高素质的医保档案管理团队,

才能更好地开展相应的工作。

同时,医疗保险经办机构需要注重对管理人员工作质量的监督,并将医保业务的完成水平纳入年终考核体系当中,

进一步调动管理人员的工作热情。

随着科学技术的发展以及计算机的普及,

档案部门越来越深刻地认识到树立新理念、应用新技术、采用新方法进行档案管理与利用的重要作用,为提高医保档案管理水平创造了条件。针对当前医保档案管理方法和管理技术落后的问题,

医疗保险经办机构在允许的条件下适当地增加对技术方面的财力投入,

积极引进现代化管理制度,

提高医保档案的管理效率和利用效率。数字化档案管理虽然不能完全代替传统管理,但是却在很大程度上提高了资源的利用效率,

医保经办机构要注意对医保档案管理软件系统的开发,

结合医保经办机构的医保工作量和参保人员特点,设计完善的信息管理系统。一方面,医保档案信息资源需要逐步实现社会化,另一方面,

医保经办机构要积极构建网络化管理体系和全文数据库建设,管理工作人员将使用频率高的重要材料,使用扫描仪设备输入计算机文件中,成立全文数据库还要在信息技术的帮助下建立人事档案信息和个人电子档案系统,结合社会和单位的意见,

进行动态化的维护管理工作,

尽早实现医保档案资料的跨省市使用,为参保者提供更多的便利。

最后,医保档案的管理工作,

需要充分坚持并贯彻以患者为本的原则,

不断增加医疗服务理念,为参保人员提供更加优质的医保档案管理服务。

因此,

除了强化对管理人员的业务能力考核之外,还要注重考核管理人员对医保档案管理工作的理解,注重了解参保人员对经办机构的医保档案管理工作是否满意,对于一些不满意的建议,

要积极进行思考并进行反馈。

四、结语

医疗质量和管理办法篇

由于我国医疗保险的信息处理依据不足,相关的法律法规相对滞后,这就使医疗保险信息化手段缺乏法律的保护,而且很大程度上限制了医疗保险信息化的发展,

影响了医疗保险信息管理科学化的进程。

因此,我们要加强医疗保险信息管理建设的法制化,使医疗保险信息处理可以做到有法可依。

二、加强医疗保险信息化的规划,使医疗保险的制度和政策实施与医疗保险信息化管理同步

当前,

以城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、农村合作医疗为基础的基本医疗保障体系已经初步建立。

但是大多数地区城镇职工医疗保险、居民医疗保险和农村合作医疗不在同一个平台上,而是由不同的经办机构进行办理,

这说明医疗保险体系的全面建立还不够完善,

我们应该进一步统筹城乡医疗保险,即把目前的城镇的职工医疗保险、居民医疗保险和农村合作医疗放到一个平台上进行信息化的同步设计,这对医疗保险信息化的要求将会进一步提高。同步设计的好处是减少业务经办的成本,在信息设计过程中加入原本各自为政的信息经办人员。

在信息化建设的细节中全面把握医疗保险的发展方向,制定政策符合医疗保险现状,提高医疗保障的可靠性和公平性,为医疗保险的信息化建设打下坚实基础。

三、形成医疗卫生的“信息高速公路”

所谓的医疗卫生信息的“高速公路”是指,

各个地区的医疗保险的经办机构之间、各个定点医疗机构之间以及医疗保险经办机构和定点医疗机构之间的专用信息通道,有效地利用这个“信息高速公路”进行网上报销、社区医疗服务、卫生系统联网、远程医疗会诊、远程医疗监控等工作,

不仅可以提高医疗保险经办机构的工作效率,降低医疗保险金的风险,大大提高医疗保险的服务质量和水平,

而且将彻底改变医院以及医疗保险的管理模式,医疗保险的相关工作将不再局限某个地区,而是很容易扩大到全省乃至全国。为下一步全国的医疗保险“一卡通”工作打下良好的基础。

四、加快医疗保的各项指标的标准化

坚实脚步医疗保险的标准化建设包括医疗保险各项指标体系和信息系统技术。医疗保险各项指标体系标准化符合现在信息技术应用的基本要求。

统一口径、统一编码、统一字段有利于医疗保险指标体系的信息化建设。

首先是严格执行国家的统一标准,对尚未制定国家标准和行业标准的和医疗保险业务相关的部分,

由相关部门制定全国性的统一标准。

其次是要充分利用国际上现有的、流通的标准和方法,例如疾病的分类编码和病种编码等,做到医疗保险信息的标准化,

也为实现医疗保险药品目录、诊疗目录和医用材料目录的统一编码奠定基础。信息系统技术标准化是指医疗保险管理应用系统和定点医疗机构、银行、税务等部门的管理信息系统的技术指标、数据库结构、联网数据的接口要统一标准。整个信息系统的开放性、各个不同层次管理的独立性、信息访问的安全性、信息传递的保密性是信息系统技术标准化的最基本要求。

目前我国各个地区的医疗保险信息化建设都是根据自身的特点和需要开展的,信息系统产品标准完全不统一,

缺乏医疗保险信息化的统一规划,因此,必须加快系统技术标准化建设的脚步。

才能为医疗保险的公平的、可持续性发展打下坚实的基础。

五、加快社区服务中心和服务站的联网步伐,

提升社区服务中心和服务站信息化水平

医疗保险参保人员社会化的趋势越来越明显,社区服务中心和社会服务站的就医人数逐年增加,

社区服务中心和服务站已经成为医疗保险管理的前沿。参保人员通过社区服务中心和服务站不仅可以享受就近的、便捷的普通医疗服务,同时还可以享受相关的就医指导、相关疾病预防、自身健康咨询、购药后送药上门、康复治疗,为行动不方便的患病职工提供家庭病床等服务,让每个参保职工分享医疗改革的成果。

城镇居民基本医疗保险的试点经验证明,社区服务中心和服务站的服务平台建设,应当提升和信息系统相关的各种硬件配置,扩大信息网络的覆盖范围,

加快社区服务中心和服务站的联网步伐,提升社区服务中心和服务站的联网速度,增强社区服务中心和服务站工作人员的工作能力。社区服务中心和服务站信息化水平的提升,

不仅能扩大参保人员的就医范围,而且将大大提高医疗保险经办机构的工作效率和服务质量。

六、打造信息化管理优质团队,建立完善管理机制

医疗保险的工作性质决定了医疗保险信息化业务量将会成倍增长,同时决定了医疗保险的信息化工作需要大量的信息管理人才。

要想加强医疗保险经办机构信息化管理的队伍建设,首先要通过培训的形式提高信息管理人员业务水平。

其次还要加强信息管理人员的法律法规、职业道德及团队精神等基础的素质教育。再次,要定期地对相关的人员进行培训,

争取做到小问题自己解决,大问题可以协助专家解决,慢慢地使信息管理的人员都成为这个领域的专家。最后,

要适当提高信息管理人员的待遇水平,

因为医疗保险信息工作的业务量要远远超过其他工作的业务量,提升医疗保险信息管理人员的待遇水平,不仅可以提高相关工作人员的工作积极性,

提高工作效率,而且可以有效预防医疗保险信息相关犯罪的产生。

七、及时采用医疗保险信息化手段需要的先进技术

及时引进信息化手段需要的、能满足长期需要的信息技术是提高医疗保险信息化手段的必要环节。

这些技术中既包括硬件的应用模式、硬件优化的相关技术,也包括和医疗保险各个业务相关的业务软件的相关技术。采用先进的硬件技术可以保证当服务器请求的并发量增大时,联网多台应用服务器之间可以动态地分配任务,实现负载或超负载的均衡,

保证了整个医疗保险信息系统的系统性能不会因为并发用户的大量访问而产生急剧下降的情况。另外,硬件和网络系统也同时具备了很好的可扩展性和可伸缩性,

即在并发量增大或减少时,根据实际情况增加或减少相关应用服务器数量,以便保证信息系统顺畅运行的前提下,合理利用已有的硬件资源。

医疗保险信息化是社会保障信息化的重要内容,

是加强医保基金监管、提高宏观决策水平的有力法宝,是改进医保管理方式、提高管理水平和服务质量的有效手段。医疗保险信息化以医疗保险的基础采集、相关数据传输、加工维护为存储功能和由工作人员、计算机软硬件基数及数据信息等要素组成的一个有机整体。

它集应用、传输、预测、决策于一体,能监控医疗保险运行过程中的基本情况和突况,

有效预测医疗保险基金的走势,

从全局出发辅助医疗保险管理机构的领导进行决策,控制医疗保险运行成本,

提高医疗保险经办机构服务质量和工作效率。因此,只有对和医疗保险相关的各种信息进行严格管理,有效利用医疗保险的信息化手段,才能保证医疗保险相关业务活动的正常进行,

保证医疗保险向更公平、公正的方向发展,使医疗保险在从好到精的道路上高速前进。

医疗质量和管理办法篇

、在举办医院社康部、医务科、质控科、护理部和防保科的指导下,社康中心根据实际情况设立包括全科、专科、护理、药房、医技及计划免疫等专业小组。每专业小组设立组长,

并制定落实岗位责任制;

制定各组及各班(岗)岗位职责。社康中心主任应对本部门员工定期进行岗位职责考核。

、负责成立本社康中心医疗质量控制小组,主任担任组长;

成员为各专业小组组长,不断加强社康中心医疗质量管理。质控小组每月就本社康中心医疗质量及医疗安全进行自查,质控考核结果与工作人员的绩效工资挂钩。

、社康中心的主任,

应每月召开一次各专业小组工作会议,针对各专业小组提出的医疗安全及医疗质量方面存在的问题,进行讨论和制定改进措施。

、社康中心主任应每月统计中心各项工作的工作量;

制定本中心二级绩效工资分配方案并对工作人员的每月的绩效工资按照工作量进行二次绩效分配;对社康中心各项业务工作做好质量控制。

(二)医疗质量管理制度

、加强医务人员对医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范常规(主要包括《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《处方管理办法》、《广东省病历书写规范》、《深圳市基本医疗制度》、《深圳市常见疾病诊疗规范》、《深圳市医保管理办法》以及举办医院的各项医疗管理制度等)的学习和掌握。对相关的医疗卫生法律法规及规章制度的主要内容要求熟练掌握,

并定期进行考核;确保相关法律法规及规章制度的有效执行,做到依法行医。

、社康中心应贯彻执行医疗技术准入制度,严格按照《医疗机构执业许可证》核准的科目提供诊疗服务,严禁超范围执业;

及时督促协助社康中心医务人员办理执业注册,

避免非法行医。

、社康中心应根据国家收费标准及医保相关规定,

及时核对调整医疗收费价格;社康中心主任应直接管理物价,确保社康中心医疗收费价格不高于举办医院。杜绝乱收费。

、建立社康中心电话回访制度,

要求医务人员对门诊患者进行电话回访并做好记录;社康中心主任要定期抽查回访执行情况。

(三)服务流程管理

、制定适合本社康中心的医疗工作流程,

包括全科及专科医疗,护理、药房及收费挂号等流程;并根据实际工作情况不断调整优化服务流程;社康中心医务人员应严格按照工作流程执行。

、建立社康中心医疗安全应急处理预案(应包括公共卫生事件、停电和火灾等突发事件等)并定期进行演练,

确保社康中心对突发事件的有效应对;并将预案落实执行情况作为社康中心医疗安全和医疗质量控制的重点内容进行定期检查,充分做到防患于未然。

(四)医疗缺陷和纠纷管理

、根据临床医疗、护理缺陷评定标准,建立社康中心医疗差错登记本,

并定期组织讨论。

、对重大差错、纠纷应立即上报医院社康部及其他有关部门。

、制定社康中心的奖惩制度,并贯彻执行。

、发生医疗纠纷,

应注意妥善保存相关医疗客观资料,包括病历、处方、处置单、诊疗过程涉及的药物、安瓿、器械等各种医疗文书和医疗用物。

(五)员工和公共关系管理

、严格执行社康中心工作人员岗前及岗位培训制度。要求新进社康中心人员熟练掌握内、外、儿、妇科常见急证的处理、院前急救技术、外科常用操作及急救设备的运用等基本技能,并进行理论及实际操作考核,考核合格后方可上岗;

在岗工作人员应定期进行急救技术的演练及考核,考核成绩与工作人员的绩效工资奖金挂钩。在岗工作人员每年需到举办医院参加临床继续医学教育学习-天。

、社康中心主任应根据医务人员专业技术水平状况及业务特点合理搭配排班。

、社康中心主任应与举办医院职能部门、临床及辅助科室积极沟通协调,便于更好地开展各项工作;

并协调处理好社康中心内外的各种社会关系;对外要处理好社区内协作单位(如社区工作站、物业管理公司、业主委员会等)的关系;对内要处理好医护人员之间的关系,体现人性化管理。通过把各项工作标准化,

制定奖罚条例细则,充分调动医护人员工作积极性和主观能动性。

医疗质量和管理办法篇

、提高医疗质量;

、降低整体医疗费用;

、提高服务质量,改善就医环境;

、做好城市卫生支援农村卫生工作;

、规范民营医院执业行为、加快健康发展步伐。力争的亮点工作是:城市卫生支援农村卫生工作、无偿献血工作和加快民营医院健康发展。城市卫生支援农村卫生工作要创新、要抓实;无偿献血工作要保持、要创新;

加快民营医院健康发展要投入更多的精力,积极探索,

促使其健康稳步发展。

一、提高医疗质量

、继续贯彻医院管理年和医疗质量管理效益年活动,按照医院管理年活动方案抓好督导;三级医院试行认证;

开展医院评价的试点工作;按照《**市医院管理年和医疗质量管理效益年活动考核细则》和《关于在医院管理年暨医疗质量管理效益年活动中建立院长考核评价制度的通知》开展相应工作;对全市各医院医疗质量的薄弱环节梦想作文400字、社会反映的热点问题进行督导检查,

制定有针对性的措施,促使各医疗机构自觉的抓好医疗质量的环节控制,提高整体医疗质量,

减少医疗事故的发生。

、抓好《关于开展创建“优质规范护理服务病房”活动的通知》的贯彻落实工作,

对开展较好、取得一定创新经验的单位进行表彰,

对取得的经验进行整理,形成规范,全市推广。

、筹建市急救指挥中心,使卫生资源共享,

统一医疗急救规范,做好医疗急救队伍的技术培训,提高我市医疗急救能力和水平。

、做好全市血液管理工作,

加大对无偿献血的宣传,

确保临床用血;加强对血液的检测,

提高血液质量,降低输血的医源性感染,

严防传染病、爱滋病等疾病经血传播的发生。

、举办药学、医院感染、卫生部“十年百项”和卫生厅“五年百项”卫生科技推广项目等专业培训班,

提高卫生技术人员的技术水平,确保各个专业的医疗质量。

二、降低整体医疗费用按照省、市制定的相关规定完善措施、开展工作,

重在制止乱检查、乱收费、高收费等违法违纪的现象,而不是要降低法律授予的收费标准,从而规范收费行为,树立卫生行业形象,

解决人民群众看病贵的问题。配合纪检监察、规划财务做好违法、违规、违纪收费的监管和查处。

三、提高服务质量,改善就医环境

、深入贯彻落实《关于在全市开展惠民医疗服务的通知》、《关于进一步加强和改进方案,范文库欢迎您,

采,集医疗服务的通知》和《关于开展创建“优质规范护理服务病房”活动的通知》,在改善服务态度、规范病房管理、提高服务质量、简化就医流程、推行宾馆式服务的规范服务模式、改善就医环境上制定切合实际的措施,

抓好落实。

、深入开展不设生活处处有语文作文床位医疗机构规范化建设工作,

进一步改善门诊部、诊所、医务室等不设床位医疗机构的就医环境。

四、做好城市卫生支援农村卫生工作

、继续做好“三夏”期间万名医务工作者支农活动,在活动中间注意做好宣传、组织和督导,使“三夏”期间支农活动开展的扎扎实实、确有成效,起到宣传卫生的作用。

、按照卫生部、卫生厅关于进一步做好城市卫生支援农村卫生工作做的扎扎实实,

健全城市卫生支援农村卫生个人档案,按照分制的要求,把医院的卫生支农与医院院长考核挂钩,把卫生技术人员支农与职称晋升和执业注册挂钩,使之形成长效机制,

真正把城市的医疗服务和医疗水平带到广大农村,使城市卫生支援农村卫生工作落到实处。

、探索城市居民就医新模式。

开展公立医疗机构办社区卫生服务机构或转办社区卫生服务机构的试点工作,实行双向转诊制度,

下半年全市推广,为下一步实行城市居民医疗保险制度奠定基础。

以上三项措施要抓紧抓实,确保有显著成效,

力争在全省各项卫生工作中卓有成效,形成我市的亮点工作之一。

五、规范民营医院执业行为、加快健康发展步伐

起草的《关于加快民营医院发展的意见》已提请市委、市政府研究,

待政府下发该意见下发后,

我局将陆续出台一系列措施,加强对民营医院的指导、管理和监督。

六、其他工作

、制定《**市医疗机构设置规划》,对申请设置医疗机构的,严格执行《**市医疗机构设置规划》和《关于实行医疗机构、诊疗科目准入专家审核制度的通知》。

、医师护士执业考试、注册、变更注册已成为医政科长年性、琐碎性的工作。为规范卫生技术人员的执业行为、提高工作效率、树我局的工作形象,申请成立医师护士注册办公室,加强对注册管理人员职业道德教育和专业技术培训,改进方案,

范文库欢迎您,采,集工作作风,

提高服务意识,做好医师护士注册、变更工作,

同时协助医政科做好医师护士考试报名、考务和其他考试的具体考务工作,使医政工作人员有更多的精力投入于行政工作,提高行政工作效率。

、根据《山东省执业医师考核暂行办法》、《山东省医院管理协会管理办法》和《山东省医师协会管理办法》的规定,成立医师考核机构、医院管理协会和医师协会,

协助卫生行政部门做好执业医师考核、医院评价、各项技术培训和临床技术出证等项工作。

、按照局领导的意见,做好全市优秀医师、护士发动、评选、表彰的相关工作,通过表彰先进、激励先进,向社会宣传卫生。

、按照新的《医疗广告管理办法》,

把好医疗广告的初审关,加强对医疗机构宣传的监督管理,对误导人民群众就医的宣传、虚假医疗广告、未经卫生厅批准的违法广告,依法从严处理。

、做好卫生科技教育的管理。

根据全省卫生科技中长期发展规划,积极鼓励和扶持我市重点实验室、重点学科和特色专科建设省级评审的申报工作;建立市卫生局卫生科研管理委员会,做好全市卫生科研项目立项和成果的评审。

制定在职卫生技术人员继续医学教育规划、指导做好继续医学教育学分登记管理和年度任期考核工作、住院医师规范化培训基地扩大试点工作,

把住院医师规范化培训基地现在的两个三级医院扩大到二级综合医院;做好工程卫生技术人员二三期培训工作。