医疗器械临床研究方案篇

关键词:腔镜器械;

管理对策;手术室;临床疗效

现阶段随着国家微创手术技术不断发展,腔镜微创的治疗方式逐渐在临床各科室得到广泛普及与应用,这也在一定程度使得临床对腔镜手术器械设备的要求得到进一步提升。

只有将医疗人员的高超专业技术与完善的器械设备相结合应用,才能保证却得最佳临床疗效。因此,加强对腔镜器械设备的维护与管理是十分有必要的,不仅能有效提高器械使用寿命,

还能为手术成功提高重要保障,为患者提供最优服务。

现报告如下。

。资料与方法

.一般资料

选取我院年月~年月的例接受手术患者并随机分为观察组与对照组,

对观察组例进行细致化治疗,对照组采用常规治疗;

所有患者中男性例与女性例;

其中观察组患者男性例,女性例,对照组患者男性,女性例;

所有患者均符合临床标准,两组患者性别,年龄,病程均无显著差异,同时,

也不存在统计学意义(

.细致化管理对策

.。完善管理机制,细致化人员管理

日常工作中严格执行相关管理制度是保证腔镜器械设备管理工作顺利进行的基础,制定相应奖罚措施对相关人员工作力度进行严格规范。

另外,

对手术室腔镜器械设备管理人员进行适当的器械使用与维护知识培训,是有效提高全体医护人员对腔镜器械设备产生保护意识的前提条件。

由于腔镜手术器械设备操作过程较繁杂、并且具有价格昂贵等特点,

因此,加强对其维护是促进延长设备使用年限的关键。这就要求相关人员正式上岗前需要进行一段时间的专业训练,

增强对腔镜手术器械设备的了解;

经过一段时间进行包括设备基础知识、器械使用,存放,维护,

拆卸与清洗、灭菌等学习后再参与考核,成绩合格者才能领取相关专业证书,正式上岗工作。

.。细致化腔镜器械登记管理

医院手术室腔镜器械设备务必安排专业人员进行细致化管理。

首先,管理人员务必对器械设备使用情况进行详细记录;

同时还需要分别对各腔镜设备进行包括购买日期、设备名称、供应商、设备型号、使用人员与各分支零部件在内的登记;

对各设备分别进行标签登记,

为查找提供方便;将各器械设备相关维修手册、证书、说明书收好,并分别进行标记,为设备日后维修提供便捷。

.。细致化腔镜器械使用与保养

腔镜器械设备参与手术室工作前天,

医院负责管理腔镜器械设备的医护人员需要根据各手术时间进行设备安排,提前将参与手术的各器械名称、使用时间与手术名进行登记;手术当天进行术前准备,将腔镜器械设备运送至手术室时,与手术负责人员一同对手术室编号、手术名称,

时间、器械数量、手术执行医师、进行确认,签字并记录在“手术室腔镜器械发放登记簿”上。为腔镜器械设备归还提供依据。

腔镜设备保养每月至少进行次,首先需要检查其零部件、性能与各分支是否完好无损,假如有破损务必进行详细记录;其次对于需要维修的器械在送去维修前需要登记送回时间与领取人姓名,

最后所有工作完成后在器械外表涂一层保养液,

放置设备生锈。

.统计学意义

本次研究均采用.软件进行统计学处理,用进行计量资料检测,

。结果

.两组患者临床疗效对比

对比研究分析表明,观察组临床疗效明显优于对照组,

两组患者对比差异存在统计学意义(=.,

表两组患者临床疗效对比(±,

=)

。讨论

近几年,腔镜器械设备在临床中的应用不断深入,

在一定程度也给器械设备管理工作带来了一些难度和挑战,如何促进手术设备与医疗人员技术做到最佳联合治疗是实验谈探究的关键所在。

加强两者间的交流与合作,在保证手术过程顺利进行的同时也能为提高临床医疗水平带来新进步。

其次,专业医疗人员也是治疗过程的重点,医院务必把更多的工作重心放到对旗下员工的培训与管理之中,提高专业知识与实践操作能力,不断总结经验、教训。

只有这样才能确保腔镜器械设备在临床上的应用率,最大限度延长设备使用寿命为患者治疗全程提供最高质量服务。

综上所述,上述研究表明观察组患者采取的细致化治疗方案最终取得的临床疗效与治疗满意度明显优于对照组患者,

两组间的对比差异具有统计学意义(

参考文献:

[]尹恩静,龚荣花,吴函,顾梅。手术室腔镜设备器械精细化管理体会[]。护士进修杂志,

,():-。

[]马萍。手术室腔镜器械精细化管理的应用效果[]。中国医疗器械杂志,,

():-。

医疗器械临床研究方案篇

(一)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用个环节,

突出重点品种及重点区域,严格准入管理,强化日常监管,

严厉查处各种违法行为,坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动,查处失职渎职,

推动行业自律,

全面净化药械市场,保障人民群众用药用械安全有效。

(二)总体目标:通过专项行动,

查处一批大案要案,促进药品生产流通秩序明显好转,企业自律意识进一步增强,监管工作质量进一步提升,人民群众用药安全得到保障。

——规范药品注册申报秩序,

严厉惩处弄虚作假违规申报行为,使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范,

申报资料质量进一步提高。

——规范药品生产秩序,《药品生产质量管理规范》()得到落实,药品、医疗器械生产企业规范生产,

产品质量得到保证。

——规范药品、医疗器械经营秩序,严厉打击违法违规经营行为,

整治违法药品、医疗器械广告,保证公众用药用械安全。

——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为,加强药品、医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作,提高合理用药水平,

使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

(一)整顿和规范药品研制秩序

。严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对**年月以来上报的药品注册申请自查自纠,重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。

开展专项监督检查,对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查,依法严厉查处弄虚作假行为。

对现有药品批准文号进行调查摸底,整顿药品批准文号。

加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。

。清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件,

清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查,

严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。

打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

(二)整顿和规范药品生产秩序

。进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施情况,对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。

加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查,重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况,严肃查处违法违规生产、配制药品行为,对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的,

依法予以查处。

。加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠,以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂(周期)检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点,

对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序,纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题,

打击生产未经注册产品行为。

(三)整顿和规范药品流通秩序

。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。

加强《药品经营质量管理规范》()认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查,规范药品经营行为,有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为,

认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管,加强对医疗器械经营企业的监督检查,纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为,

打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

。深入开展药品、医疗器械专项整治工作。

开展中药材、中药饮片的专项整治,规范中药材、中药饮片的购销渠道,

打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查,重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况,打击违法经营疫苗行为。

开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度,开展药品包装、标签、说明书的专项检查,严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查,

进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度,

加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理,确保特殊药品安全、合法流通。

。加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源,

将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合,与万村千乡市场工程紧密结合。

继续完善农村药品监督体系,建立各级领导机构和工作机构,大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作,提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设,

鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店,

逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式,宣传安全用药、合理用药知识,提高农民自我保护意识。

加强地方政府领导和各部门配合,将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中,纳入政府年度目标考核的内容中,

建立相应的保障机制,加强各相关部门的协调配合,建立监管责任制,

推动“两网”建设向纵深发展。

(四)整顿和规范药品使用秩序

。加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。

组织医疗机构开展自查自纠,监督医疗机构规范进货渠道,建立健全供应商资质档案,完善仓储“五防”设施,确保购进药品安全。

依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存(环境)条件的符合性等进行监督检查,依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。

。规范医疗机构药品处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;

执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设,

重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节,提高医疗机构药品规范管理水平。

。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测。完善药品不良反应报告制度,

及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作,加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设,

切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件,迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。

(五)整顿和规范药品广告秩序

大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度,建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;

建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

(六)依法查处重大案件

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租(借)许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为,对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度,

公布举报投诉电话,畅通群众举报和渠道,

落实举报奖励政策,调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制,

建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度,对符合移送条件的案件,依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合,在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的,

应及时转交有关部门处理。

三、工作要求与保障措施

(一)提高对专项行动重要性的认识。

各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度,充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义,

牢固树立科学监管理念,认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署,将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容,采取切实有效措施抓好落实,

确保专项行动各项任务的完成。

(二)加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导,

做到精心组织、周密部署、狠抓落实,各有关部门要各司其职,协调配合,实施综合治理,

形成“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。

市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长,

市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局,牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作,各成员单位要确定专人参与办公室工作。

各县(市)区政府也要相应成立专项行动组织机构,负责组织领导本辖区的专项行动。

(三)加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主,各有关部门要密切配合,

加强沟通与协作,增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用,

加强对专项行动的指导与督查。

发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。

监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任;新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,

营造良好舆论环境。

(四)严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制,

将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位,确保责任落到实处,确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的,及时向被检查单位反馈检查结果,

研究整改措施,防止检查工作的随意性。

要严格按照廉洁勤政有关规定,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为,严惩行政执法中、、等行为,确保专项行动全面完成。

(五)加快药品监管和卫生系统基础设施建设,

逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐,

加大对药品检验设备的投入力度,提高打击假劣药品的准确率。

加大对医疗机构药房建设的投入,

重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件,加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管,进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系,提高应急处置能力。

推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。

五、工作步骤与时间安排

第一阶段:动员部署(**年月)。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案,

市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案,

市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。

第二阶段:组织实施(**年月—**年月)。

一是组织自查自纠。采用各种形式将专项行动工作方案及有关要求告知本地区的药品研制、生产、流通、使用单位,要求他们对照有关法律法规和专项行动的具体要求,查找本单位存在的问题,采取有效措施,

认真整改,并按要求提交自查整改报告。二是组织检查整改。组织对研制、生产、流通、使用的重点单位、重点品种进行检查,

依法对违法违规行为进行查处;对不符合条件和规定的,限期整改,并对整改情况进行全面监督检查。三是组织重点督查。

市食品药品监督管理部门牵头组织对各地落实行动方案情况进行督查。

医疗器械临床研究方案篇

“在中国,我们看好和医疗器械行业。”谈到投资中国医疗产业的战略时,在美国曾亲自参与、、等医疗领域公司投资案的()基金合伙人黄佩华坚定地说。

开发基于干扰技术疗法的生物科技公司年月被公司亿美元收购,

生物制药公司年在纳斯达克上市,年.亿美元被收购,这些投资案在生物医疗行业鼎鼎有名。

而与合作的美国洛克菲勒家族旗下的公司在美国是一家有着年成功经验的医疗保健行业的顶级风险投资公司。

黄佩华表示,“中国的行业很有优势,

因为人力成本比较低。看好临床前外包这块业务,

今年月第三轮领投了博际医药,是一家做临床前动物试验的公司。

看好的主要原因是新药研发业务的人力成本中国比美国低很多,

在动物方面中国也具有优势。

”博际医药的研究室完全按照美国标准()设计建设,所有的研究依照美国标准进行,

并获得了国际实验动物评估和认可管理委员会的认证。获得认证后,临床前药品研发的客户无论选择博际医药在美国还是中国的实验室,

博际都可以为他们提供最高标准的数据。“临床前动物实验的门槛比较高,的需求会比较严格,

如果能够符合国际标准,

应该不存在什么风险。

”黄佩华自信地说。公司的高可变性、多种服务、低成本的优点,满足了国外制药企业的需求,越来越受到国外企业的青睐。

除了行业,

还会在医疗器械业找机会。由于迈瑞的成功,

越来越多的投资者看好中国的医疗器械行业,

以迈瑞为例,虽然与、飞利浦这些国际巨头相比,

迈瑞只是个小企业,但迈瑞的研发成本比欧美企业低很多,

同一品质的产品,迈瑞要比欧洲同类产品便宜%-%。

“迈瑞公司是非常成功的案子,

这样的好公司还是有的,

虽然下一个迈瑞很难找了,但我们还是会在这个领域寻找新的机会。”黄佩华说,

“我们也曾经在美国投资过药物洗脱支架治疗领域领先企业,在中国我们会继续看一些支架类的医疗器械公司,我认为这个行业也是很理想的投资领域。”

“医疗服务行业也在关注当中,

因为中国的医疗服务还不成熟,需求相对来说很大。我们看好那些比较容易复制、最终形成连锁的专科机构,这类的案子我们目前也在看。

”如果有好的项目出现,在美国没有进行过医疗服务投资的打算在中国试水。

对于中国的医疗产业投资,

黄佩华表示,

“中国的医疗产业发展还需要时间,不能以短时间来看这个市场,例如在新药研发方面,中国还不成熟,还需要很长一段时间,

好在现在有越来越多的海归研究人员在国外积累了很好的经验带回中国。中国医疗产业投资的前景我觉得还是很好的,会越来越国际化。政策方面的风险比较难判断,但中国的政策只要能和国际相似或接轨,

将会促进整个产业的发展。”

医疗器械临床研究方案篇

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔*〕号)和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求,我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题,

突出重点品种和重点地区,打击制假售假违法犯罪,查处失职渎职,

严格准入管理,强化日常监管,

推动行业自律。通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转,药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高,

促进我市医药产业的规范、协调、健康发展,人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

(一)在药品研制环节,重点打击虚假申报行为。

。进一步严格药品注册申请现场核查工作,重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

。开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年月前,

按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监管局第号令),

完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

。开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理,

重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为,对高类低审或低类高审医疗器械产品,进行重新分类注册,对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

。全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠,重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查,做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备,对隐瞒事实、弄虚作假的企业,

依法进行处理。

(二)在药品生产环节,重点对《药品生产质量管理规范》()及质量体系执行情况进行全面检查。

。组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。

重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品受权人制度,大力提高企业的质量意识、自律意识与实施的水平。

。全市医疗器械生产企业开展自查整改,

重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。

市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查,协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查,抽检率不低于%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满年的医疗器械生产企业质量体系进行复核,复查率不低于%。

(三)在药品流通环节,重点规范经营主体行为。

。加大《药品经营质量管理规范》()认证后的跟踪检查力度。制订本市的跟踪检查工作计划,组织对药品零售企业的认证跟踪检查,

检查率均不少于%。

。加强药品经营企业的日常监管。

在专项行动期间,

日常监管覆盖率要达到%,重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营,有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

。对取得《医疗器械经营企业许可证》满年的企业进行复核,重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

。继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系,

全面深化农村药品“两网”建设。

(四)在药品使用环节,重点提高临床合理用药水平,

加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

。加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理,重点检查药品进货渠道,购进验收记录,

药房、药库设备是否符合药品储存要求。

。开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度,

包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

。开展“合理用药,安全用药”宣传活动,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方,

探索药师审核处方的有效方式。

。开展药物滥用监测工作,执行《抗菌药物临床应用指导原则》,

开展临床用药监控,

指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

。进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度,特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)的重点监测。

(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

。继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。

定时召开联席会议,重点研究整治工作中存在的问题。

加强部门协调沟通,

并根据工作情况,集中研究对策和进一步完善监管措施,确保整治工作顺利开展。

。加强日常巡查监测工作,严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品(包括固定形式印刷品)、户外广告及其他广告的巡查监测力度,

按照专项整治行动的要求,做好巡查监测工作。

组织有关执法力量,开展联合执法,狠抓大、要案,重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件,并实行广告活动主体市场退出机制。

。继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度,充分利用社会舆论监督作用。

实行违法广告公告制度,利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏,定期向社会公布日常广告监测情况,每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光,

发挥社会监督和警示作用,提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

。落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”,

严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作,

经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体,

由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理;

并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标,实行“广告违法一票否决制”。

。加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验,

对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

。加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台,提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓,继续按照“政府统一领导,部门尽职配合,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的工作方针,

组织开展好专项整治工作。

(六)建立药品安全责任制和责任追究制。

各镇街对本行政区域内药品安全负总责,各相关职能部门各司其职,

药品企业是药品安全第一责任人,必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品、等认证工作,尽快缩短与国际水平的差距,

争当全国医药行业的排头兵。

(七)加强干部队伍建设,加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求,

不断更新、补充培训内容,加强干部队伍建设,

切实提高监管工作的水平和效能。

(八)各有关部门要在市政府的统一领导下,密切配合,加强沟通协作,发挥各自职能作用,

形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头,

负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作;

医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作;卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定,加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管;工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用,

切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度;公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度,深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络,与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作,

建立联合打假的长效机制,

充分发挥打假联席会议的打假经验和优势,打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度,充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。

监察部门要依法加强监督,对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门,严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。

新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,

坚持正确的舆论导向,坚持行业自律,

自觉抵制虚假广告,

提高广大群众的消费信心,营造良好的舆论气氛。

(九)严格行政执法责任制,

进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究,严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

(十)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。

加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备,充实药品不良反应检测机构的力量,尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。

要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制,充分借助现代科学手段,将事故损失和危害减至最低限度,提高应急处置能力。

加快监管信息化建设,强化行业自律机制,逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

(十一)动员部署阶段(*年月)。

由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

(十二)组织实施阶段(*年月-*年月)。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求,

按步骤开展专项整治工作。

(十三)督查整改阶段(*年月-*年月)。

市食品药品监管部门牵头对各镇街专项整治工作进行督查,发现问题及时通报整改,做好迎接国家和省联合督查的准备工作。

医疗器械临床研究方案篇

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念,从简单但必不可少的产品(如压舌板、轮椅)到复杂的高科技产品(如有源植入器械心脏起搏器)。根据世界卫生组织()的报告,年约有,种不同的医疗器械投入市场,

总价值为,

亿美元;随着科技的发展和创新,

医疗器械工业是目前增长最快的行业之一,预计年其全球市场总价值将超过,亿美元。

当前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

美国:采用药品管理模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。

美国食品和药物管理局()年版的食品药品和化妆品法案()将其管理延伸到医疗器械,并在年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是年版的《食品药品和化妆品法案》,该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理,

具有非同一般的现实意义。

此后年间,又制定了一系列的法规和法案,并与鄄中第五章医疗器械部分配合,

以完善其法规体系。这些法规和法案分别为:年医疗器械安全法案()、年医疗器械修订本()、年食品和药品管理现代化法案()、年医疗器械使用费和现代化法案(鄄)。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(),

其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式;

其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管,

并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度,将,多类医疗器械分作三大类管理。的医疗器械管理模式的特点可归纳为:以产品分类及审查原则数据库为基础;提出全面综合的医疗器械定义,

对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据;提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念;

监督医疗器械生产者对法规的执行情况;

要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况;

采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

欧盟:力求实现协调功能

作为全球第二大医疗器械生产和消费者,欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。

在世纪年代初,

以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系,如英国的生产企业注册制度()、要求及不良事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。

随着欧盟统一市场条约的颁布,统一协调后的欧洲医疗器械指令()于年正式,其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

是欧盟最重要的相关立法工具之一,目的是为了达到欧盟内法律的一致性。

作为统一市场计划的一部分,为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系,主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令个指令组成。

也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规,在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效,

该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。

此指令推出了以下几个新突出的概念:将医疗器械按照分类规则分成四类,并分别遵循不同的符合性审查途径;对药械复合产品的管理;提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件,并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标;

进行医疗器械风险评估的要求;与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求;生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务;提出第三方审查机构的概念,

实行分权式管理。

中国:法规体系基本成型

相对而言,中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在年才了第一个医疗器械政府规章,但此后的几年内有了很大的发展和变化。

第一部法规《医疗器械监督管理条例》于年颁布并实施,为医疗器械的监督管理奠定了法律地位,是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后,

一系列的管理办法相继出台,

由此构建起一个基本的医疗器械法规体系:医疗器械监督管理条例()、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。

根据以上法规框架,可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点:对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求),

实施强制许可制度;

与医疗器械上市前的市场准入相对应,医疗器械也面临着上市后的管理与控制,主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,

对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段,经验不足;

采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理,高风险产品实行集权管理。

比较:从管理模式到上市后控制

如今,

美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳,并体现于年颁布的《医疗器械监督管理条例》中,如:以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此,

美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。

第一,管理模式。

在美国,医疗器械法规是药品法的一个附属部分,对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式,其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法,

根据器械特点采纳了工程管理模式,并以原则为导向配合标准的应用。总体来说,美国法规的要求要更严于欧洲和中国;但是由于药械之间的显著差异,

将源于药品法的一些要求用在器械管理中,在很多情况下被认为是不合适的。

第二,

定义和界定。与欧盟中的定义相比,

美国中提供了一个相对狭隘的定义,但却在指导文件中给出了非常宽泛的阐释,并加上充分的数据库资源,从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲的完全一致,

但却有着不同的阐释,

如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜,其使用目的和方式符合法规中的定义,却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时,

中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。

第三,分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率,欧盟和中国随后继承了这个管理模式,

但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先,

欧洲将所有产品分为个管理类别;而美国和中国则将产品分为个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多,欧洲的个等级的分类制度被认为更合理,

因此被采纳进指导文件中。其次,欧盟的分类制度以分类原则作为依据;

美国则是以医疗器械分类数据库为依据,并由专家小组作为技术支持;中国针对市场机制尚不成熟的情况,目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则,实施管理。

还有,

三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。

美国和欧洲只有%~%的医疗器械被划分为高风险产品管骆驼祥子读后感300字理;而中国的这个比例则超过了%。事实上,过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理,

既给生产者带来沉重的经济负担,又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四,产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,

对其产品及因产品故障所致的一切后果负责;而在中国的法规中没有对此做出明确规定,因此政府承担着产品及使用的责任,成为一些冲突的根源。

第五,

质量体系。

美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法,作为强制执行的要求。

欧盟并没有独立的质量体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现。此外,

在欧盟已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式,并且割裂了产品控制和质量体系管理。

第六,上市前控制。

上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标,由于充分意识到标准体系的重要性,政府十分关注标准体系的建设,并与国际化标准组织保持密切合作,

以获得最新的标准知识和信息。

欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位,

将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系,但由于人力、物力的不足,目前的标准远远不能满足产品发展的需求,国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

对于产品上市前控制这一环节,欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持:欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量;美国拥有力量更强大的专业技术小组,组成产品审查委员会;

中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心,但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。

美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。

美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类文明在我身边作文似的要求,必须通过合理的临床研究来验证;而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性;中国对有效性的要求采纳了美国的经验,

必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。

对同一产品的上市前审查,欧盟提供了不同的申报途径,

生产者可以根

据自己的实际情况进行选择。

欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。

而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时,美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理,无须管理部门介入,

由企业自行管理。

第七,

上市后控制。美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求,的上市后监督主要通过、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现;欧洲基本采纳了美国的经验,

建立了类似的报告制度和上市后监管体系;目前,中国对上市后的管理制度正在建设之中,两年前开始法规的调研和起草工作,不良事件报告制度正在试行,

但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。

医疗器械临床研究方案篇

一、建立全区药品不良反应监测网络

为了使药品不良反应报告更加及时、准确,要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名,并指定专人为联络员,通过该网络直接报送药品不良反应报表。

同时,鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户,直接报送药品不良反应报表。

二、实行定期信息制度,建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况,每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

(一)药品经营企业:

、开展多渠道的宣传、教育和培训,使其树立正确的药品不良反应报告意识,

消除不敢报和不愿报的思想。

、将药品不良反应监测报告工作作为认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容,如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案,督促整改。

、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训,

将药品不良反应报告表发送到各门店,促进不良反应的上报。

(二)医疗机构:

、各级医疗机构要结合自身实际情况,建立药品不良反应报告和监测制度,

制定具体实施方案。

、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组,临床用药科室为主要工作部门的院级监测工作小组,组织指导医院的监测工作。

、建立以临床一线医护人员为核心,

护理站为节点,

覆盖医疗机构各科室的报告监测模式,

使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。

、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度,设立奖励基金,

每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。

三、对药品经营、使用单位的相关建议。

(一)药品零售企业不良反应报告每月不少于份,医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的,

药监部门将对企业进行重点检查。

(二)一级以上(包括一级)医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于份,医疗器械不良事件报告不少于份;

一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于份,医疗器械不良事件报告不少于份。

做好药品不良反应报告与监测是加强对基本药物目录中药品安全监管的重要举措,

是为临床用药安全有效提供科学信息,减少药品不良反应发生,保障人民用药安全有效的重要手段。

医疗器械临床研究方案篇

房颤是临床最常见的持续性心律失常,

使患者的总死亡风险增加了近两倍,是常见而且危害极大的心血管疾病。

随着医疗技术的不断发展,未来将有相当一部分房颤患者选择杂交手术,这就需要心脏电生理医师和心脏外科医师的协作。因此,在临床实践中,

如何将房颤的药物治疗、导管消融治疗和外科手术治疗相结合,以最大程度地优势互补则,

至关重要。

年月,

首都医科大学附属北京安贞医院(下称“北京安贞医院”)成立了国内首家集房颤专病门诊与病房、专业的房颤内外科治疗医生团队,以及护理团队于一体的房颤中心。自建立起,

该中心始终致力于推动房颤内科治疗的规范化、非药物治疗措施临床应用的合理化和房颤导管消融的推广普及化等,经过余年的不懈努力,

目前已成为集房颤医疗、科研、教学、培训和咨询五位一体的特色医疗专科。

“防颤”刻不容缓

目前中国的房颤患者约万人,

且呈急剧增加趋势。研究表明,房颤患者在健康状况、生理功能、社会功能和心理健康等各个方面较冠心病更差,此类患者常因房颤发作频繁到门诊、急诊室就医,严重降低其生活质量。

房颤患者发生脑卒中的风险是正常人的~倍,年发生率约%。

然而,多年来国内在房颤的临床和科研方面重视程度不足,

缺乏相应循证医学资料。药物治疗规范化严重欠缺,不同的医生和单位之间治疗的差异很大,

存在很大的随意性。譬如,华法林抗凝能够降低房颤致死率和致残率,

但该措施在中国的应用率极低(根据美国的资料,

在具有抗凝指征的非瓣膜病性房颤患者中,华法林使用率为.%;而国内仅为%)。

从技术上讲,

房颤导管消融技术的推广普及在中国还远远不够。目前,

国内能够较熟练独立开展房颤导管消融技术的医生仅余名,这意味着十年之内需要培训的医生至少需要名。虽然国内多家医疗中心已相继开展此项技术,但多数医生处于初学阶段,

难以一蹴而就。

在房颤的外科治疗方面,近年随着微创心脏外科技术的发展,采用小切口经胸腔镜在心脏跳动的状态下进行心外膜消融已进入临床,但中国仅少数中心常规开展了该手术。

北京安贞医院房颤中心整合了医院心脏内、外科两支房颤研究治疗团队的力量,实现优势互补,年率先在国内开展了房颤导管消融治疗,已累计完成手术近例;

年即已开展外科房颤消融手术,

累计病例数已创亚洲之最。

终身管理

基于房颤的高发病率和严重危害,

疾病的终生管理模式成为必然选择。大多数房颤患者需要抗栓或是抗心律失常药物治疗,

患者如果没有得到专业指导,其治疗效果必将大打折扣。因此,需要对其进行长期跟踪随访,对这些药物进行治疗管理和安全性评价。

北京安贞医院房颤中心集房颤门诊、心脏内科电生理团队、心内科临床团队、心脏外科团队、专业护理团队、随访团队于一体,

适用于对慢性疾病进行长期管理。依托房颤中心的终生管理模式,不仅可以通过配备专业人员进行房颤抗栓管理,

提高患者依从性及治疗达标率,还能整合心脏电生理团队和心脏外科团队,为房颤患者提供个体化服务,并在此基础上,

有计划、有组织、系统地进行房颤跟踪随访、健康宣教,使更多的患者获益。

房颤中心依据国内外指南、共识,结合自身特点,总结出了一套房颤抗凝管理和房颤节律治疗的处理流程。

通过这样的标准化诊疗流程,极大提高了房颤疾病管理质量和效率。

为了使房颤患者诊疗的个体化成为现实,中心设置了房颤门诊,该门诊由电生理专业医生出诊,

针对患者具体情况制定不同的诊疗计划,

并且给予专业随访,根据治疗的反应随时调整治疗方案,

这种房颤门诊的全方位一站式治疗使患者最大程度受益。

目前,

北京安贞医院房颤中心已成立专业医师组成的随访团队,

对进入房颤登记和已经接受导管消融治疗的患者进行系统化的随访,并结合患者术前评估、住院和手术情况及院外病情变化,及时调整诊疗方案。通过系统化的随访,可以对房颤患者的治疗进行科学专业的长期指导。

房颤患者往往需要终身用药或是导管消融,故医疗费用也是需要重视的问题之一。

为降低患者的医疗开支,北京安贞医院实施标准化操作、严格遵守管理规程及技术安全保障制度,

以减少并发症发生率;

利用门诊完成导管消融前必需的化验检查;开通两部免费房颤咨询电话,

指导患者调整华法林等药物的剂量,避免患者长时间在院内调整药物,缩短住院时间;推广单导管肺静脉消融隔离技术,减少医疗器械的消耗;

通过新技术的实施,提高房颤导管消融的成功率,避免反复进行消融手术。

在全国医疗成本日益增加的趋势下,

本中心自实施以上费用控制措施以来,从年到年期间,导管消融房颤患者的住院费稳中有降,

分别为.万元、./元和.万元。

突破科研瓶颈

房颤中心的建立,可以整合内外科的互补优势,将研究方向集中于目前科研的关键点,从基础研究到临床应用,

再到社区,

整体覆盖房颤机制、治疗策略优化、房颤病例队列等研究,

以及进行心律失常器械的研发等诸多方面的研究,为房颤诊疗策略的优化铺平道路。

目前,

房颤机制尚未完全阐明,主要集中在触发机制和维持机制两个层面。房颤中心通过“心房颤动维持的肺静脉左心房折返假说”、“肺静脉前庭电生理特性与组织学特性相关性研究”这两项国家自然科学基金项目,进一步肯定了肺静脉触发机制在房颤发病机制中的重要作用。

房颤机制的阐明将有助于采取针对性的治疗方法,为房颤治疗提供新的思路。

房颤中心在国际上首创了“”消融策略的有效性和安全性研究,并通过随机对照试验对之进行评价,以探讨慢性房颤最佳消融策略。

另外,中心还拟通过随机对照试验,评价导管消融和外科微创消融治疗阵发性房颤的安全性和有效性。系列的对比研究将使得房颤治疗策略不断优化。

目前中国的华法林的应用指征及抗凝强度等问题一直在借鉴欧美国家的资料。

因此,中心在北京市科委年度科技计划重大项目的支持下,计划年建立例房颤患者的病例队列,收集所有患者临床病例资料和其中例患者的血液样本。

最终建立中国患者房颤血栓栓塞危险预测模型,并探讨中国房颤患者的最佳抗凝强度。

医疗器械临床研究方案篇

【关键词】医疗器械;使用;

安全管理

随着现代医院的发展,先进的医疗仪器设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作起到了非常重要的作用,对医院医疗技术水平的提高做出了很大的贡献。

但目前国内很多医疗机构对医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视,

其管理处于资产管理水平,缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。

医疗器械使用安全管理问题

.对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够原因也很繁琐,

这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等,我国相关统计显示,发生不良事件在万件以上,

在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件,如维修不及时会导致患者受到一定的伤害,

甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制,它只能承担与计量有关的内容,剩余的处于空白状态,由医院承担其产生的医疗安全风险[]。

.不能正确、安全使用医疗器械医疗器械是一个重要的单独学科,而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的,需要相关的研究设计、维修人员也加入其中,应建立一套保障系统,

医院中的各项仪器都应定期进行各项检修,以保障其在运行时不发生故障[]。

.。管理制度和操作规程不完善管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人,减少了随意性,

使工作有序,任务明确,

提高效率,增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上,完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》,使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。

.。使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了解,

医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位,这就很难实现医疗器械的功效,

不能保证医疗设备能够正确安全地使用。

.。医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用长期以来,认为医疗器械的管理由器械科负责,忽视了操作人员的管理作用,

忽视对保养和维护的培训,没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。

很多医疗设备处于带病工作状态,

难以保证使用的安全性和有效性,

留下很多潜在安全问题[]。

.临床工程技术人员人才流失、配置不足随着医疗器械更新换代步伐的加快,大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的%~%。一边是医疗器械数量和种类的剧增,

一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩,矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差,使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[]。

医疗器械的使用安全管理

.加强对医疗器械的风险意识管理随着医学技术的快速发展,医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。

医疗器械的风险程度也随之升高,故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[]。

.加强采购管理、做好进货工作

.。选择设备以满足临床的需要为准,再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。

.。为确保医疗器械的质量和安全性,必需认真查验供货厂商和产品的资质证件,如:“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等,

并存档[]。

.。做好医疗器械的验收工作医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收,当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符,

其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内,再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全,设备外观是否无损。

.加强对医疗器械安全使用的预防管理

.。坚持医疗器械使用安全预防为主的方针加强人员培训教育、制度建设,在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关,

发现质量可疑和假劣的医疗器械,必须立即停止使用、封存,并及时报告监督管理部门[]。

.。建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》,国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善,医院内部安全管理机制的进一步完善,人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强,

医疗器械的使用安全将越来越受重视,医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[]。

.提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。

制定《医疗器械维修管理制度》,规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督,

并和其经济效益挂钩,临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化,

操作程序化,

人人有职责,项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程,

把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[-]。

.重视对临床工程技术人员的队伍建设随着当今临床医学的开始发展,做好现代医院医疗器械使用安全管理工作,就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作,

支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充,通过自学等形式,扩大视野,

勇攀高峰。

另一方面要积极引进高层次人才,稳定队伍,

根据人员自身特点进行合理分工,

激发其工作热情,最大限度发挥每个人的特长。

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